Отсрочники GMP-призыва

Буквально за несколько дней до наступления «года GMP» Минпромторг выставил на общественное обсуждение документ о переносе сроков перехода на новые правила для отдельных фармпредприятий. Объясняется это спецификой и сложностью технологических процессов производства некоторых групп ЛП. Однако представители фармкомпаний, которых отсрочка не коснется, говорят, что эти действия выглядят как попытка компенсировать непрофессионализм управленцев проблемных компаний.

Инспекторат в лицах

В начале декабря фармобщественность была несколько озадачена неожиданным появлением в России инспектората. Именно так было расценено письмо ГИКиМП, адресованное фармкомпаниям, в котором им было предложено пройти аудит государственного инспектората на предмет соответствия требованиям GMP. На тот момент обоснованность и законность послания оценить было невозможно — никаких официальных распоряжений о наделении Института кровезаменителей полномочиями инспектората из Минпромторга не поступало (подробнее — «Инспектор без портфеля», «ФВ» № 41 от 17.12.2013 г. ).

Однако спустя неделю на едином портале раскрытия правовой информации появился проект ведомственного приказа со сложным названием: «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче производителям лекарственных средств для медицинского применения заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств». Именно в нем впервые была обозначена роль Института кровезаменителей как организации, котора...