Параллельные GMP-миры

Почти половина участников конференции Fleming «Обеспечение качества в фармпроизводстве», которая состоялась 1 июня в Москве, на вопрос, что даст рынок ЕАЭС бизнесу, философски ответила: «Поживем — увидим». Большие опасения у фармкомпаний вызывает ситуация, при которой в отрасли может одновременно существовать сразу три подхода к инспектированию производственных площадок на соответствие правилам GMP. Сопротивляться введению жестких правил компании не планируют, но отмечают, что при переходе на GMP в стране применяются не эволюционные, а революционные методы.

Посчитали — испугались

Ситуация с инспектированием зарубежных площадок на соответствие правилам российских GMP остается напряженной. Компании опасаются, что не успеют закончить все процедуры в установленный законодательством срок и выход их продуктов на рынок будет ограничен. Об этом очень много и подробно говорили в ходе конференции фармацевтические производители. По словам менеджера по качеству и регулированию бизнеса «Джонсон & Джонсон» Михаила Хазанчука, в настоящий момент подано порядка 100 заявлений, в пути еще около 470. «Более 1,5 тыс. площадок, более 3 тыс. ЛП. В общей совокупности около 5 тыс. изменений. Я считаю, что в рамках дальнейшего развития инспектората требования необходимо гармонизировать. В противном случае мы окажемся в ситуации, когда на территории одной страны будут одновременно действовать три модели», — подчеркнул Михаил Хазанчук.

Действительно, сегодня в России складывается уникальная ситуация, при которой переходный период, введенный для плавного перехода всех компаний на пра...