Передумали

С 1 января 2016 г. вступила в силу так называемая норма об эксклюзивности данных доклинических и клинических исследований. В п.18 ст.18 ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» говорится, что в течение шести лет после регистрации референтного лекарственного препарата вышеупомянутые данные использовать нельзя без согласия правообладателя. Не прошло и года, как эту норму решили убрать. На regulation.gov.ru размещен проект закона, вносящего соответствующие поправки.

Нежданно, негаданно

Законопроект предлагает дополнить п.18 ст.18 ФЗ-61 следующими словами: «за исключением случая, если такая информация является общедоступной и опубликована в форме открытых данных, в том числе в специализированных печатных изданиях или посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

В пояснительной записке уточняется, что текущая норма распространяет запрет на использование в коммерческих целях любой информации, вне зависимости от того, была она опубликована или нет. «Единственной возможностью правомерного использования информации о референтном лекарственном препарате, защищенной режимом эксклюзивности данных, являет...