Побочные эффекты фармацевтической реформы

Курс на импортозамещение, пропагандируемый государством, похоже, все меньше и меньше пугает представителей фармбизнеса. По мнению большинства участников форума Pharma Russia, новая редакция проекта постановления об ограничении доступа к госторгам иностранных производителей представляет собой более вразумительный и работоспособный документ. Однако, отвлекаясь от глобального и погружаясь в детали, главы фармкомпаний и эксперты констатируют, что, четко следуя курсу реформ, бизнес постоянно сталкивается с парадоксальными ситуациями. Так, например, активно обсуждаемый в прошлом году и слегка подзабытый в нынешнем процесс перехода фармпромышленности на стандарт GMP до сих пор не доведен до логического конца.

GMP-междусобойчик

Вопрос о трудностях работы в эпоху GMP поднял в первой дискуссионной сессии форума генеральный директор «Такеда Россия» Андрей Потапов. Назвав свое выступление «Приключения зарубежной компании в России», которая не так давно запустила производство в Ярославской области, он констатировал: в принципе в России реализовывать проекты возможно. Но проблема, по его словам, заключается в том, что ни одна компания не захочет ограничивать себя лишь российским рынком, и при локализации возникает потребность в организации экспорта. Именно на этом этапе «сломала копья» японская «Такеда».

«Выяснилась парадоксальная вещь: когда мы попытались зарегистрировать наш продукт в Казахстане, нам было отказано на том основании, что у нас нет сертификата GMP», — пояснил Андрей Потапов.

Действительно, на сегодняшний день в России не выдаются сертификаты GMP. И это, по словам генерального директора АРФП Виктора Дмитриева, проблема номер один, стоящая перед производствами, завершившими переход на стандарты GMP. Ситуация сложилась таким образом, что получившие лицензию заводы негласно считаются владельцами сертификатов. Но как таковых документов, подтверждающ...