Правила хорошего переноса

Казалось бы, в вопросе перехода отрасли на GMP была поставлена точка. Первый день 2014 г. должен был стать датой окончательной и бесповоротной. Исключения, сделанные Минпромторгом для отдельных наименований ЛП в декабре 2013 г., никого не удивили. Тем не менее, как стало известно «ФВ», 10 февраля на закрытом совещании у вице-премьера Аркадия Дворковича уже не в первый раз был поднят вопрос о фактическом переносе сроков перехода на GMP и для остальной продукции. На следующий день на Едином портале раскрытия информации появилось уведомление о новом проекте декабрьского постановления «об установлении сроков перехода на GMP». Текст на момент подготовки материала доступен не был, но, по заверениям представителей Минпромторга, он полностью идентичен декабрьскому документу. Однако при внимательном прочтении даже в старой версии постановления отдельные положения можно трактовать как фактический перенос сроков.

В канун наступления новой эпохи российского фармпрома Минпромторг разместил на Едином портале проект постановления Правительства РФ «Об установлении сроков перехода производства лекарственных средств к их производству в соответствии с конкретными требованиями Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, включая сроки аттестации уполномоченных лиц». Документ в т.ч. предоставлял отдельным предприятиям отсрочку для перехода на новые условия работы (подробнее — «Отсрочники GMP-призыва»,  «ФВ» № 42 от 24 декабря 2013 г.). Эксперты фармрынка, устав от полуторагодового обсуждения поправок в 61-ФЗ, его прочитали, но, как показало время, не очень внимательно.

На вопрос, что означает для российского фармпрома этот документ, в интервью «Российской газете» зам. министра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб ответил: «Речь в данном случае идет только о фармацевтической продукции для применения в ветеринарии, об иммунобиологических препаратах, препаратах крови, радиофармацевтических, медицинских газах и другой специализированной продукции, которая требует дополнительных мер по модернизации инфраструктуры. Для таких предприятий и предлагается льготный режим перехода на правила надлежащей практики, чтобы производство не было остановлено и не привело к отсутс...