Право не говорить все

ФАС России подняла вопрос о необходимости указания в инструкции к препарату всех противопоказаний, известных в отношении действующего вещества. Поводом стала ситуация, когда в инструкции к дженерику Ацеллбия компании BIOCAD были указаны не все противопоказания, обозначенные в инструкции к оригинальному препарату Мабтера производства швейцарской «Ф. Хоффманн — Ля Рош Лтд.». Причина расхождений — патент оригинатора на один из способов применения ритуксимаба, объяснили в российской компании. Подобные патенты еще раньше стали объектом внимания антимонопольной службы.

В конце октября с.г. ФАС России направила в Росздравнадзор и Минздрав России письмо с просьбой разобраться в ситуации, когда в инструкции к дженерику Ацеллбия (МНН ритуксимаб) компании BIOCAD в качестве противопоказания не была указана «тяжелая сердечная недостаточность при ревматоидном артрите», в то время как это заболевание приведено как противопоказание в инструкции к оригинальному препарату «Мабтера» компании «Ф. Хоффманн — Ля Рош Лтд.» (Швейцария).

Как сообщили в пресс-службе антимонопольной службы, Минздрав и Росздравнадзор данный факт объяснили отсутствием клинического подтверждения терапевтической эквивалентности преп...