Производство и маркировка ЛС

Практически каждый день на российском фармрынке появляются все новые и новые лекарственные препараты. А что мы знаем о процессе их производства? Кто может заниматься производством ЛС и как этот процесс контролируется государством? Попробуем разобраться.

В п. 31, ст. 4 Федерального закона №61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» (далее – ФЗ №61-ФЗ) приведено понятие «производство лекарственных средств». В соответствии с указанной статьей производство ЛС включает деятельность по производству ЛС организациями-производителями на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных ЛС.

ФЗ №61-ФЗ устанавливает ряд требований, предъявляемых к процессу производства ЛС. Так, в соответствии со ст. 45 производство ЛС должно соответствовать правилам организации производства и контроля качества ЛС, утвержденным Правительством РФ, и осуществляться с соблюдением требований промышленного регламента, который утверждается руководителем производителя ЛС и включает перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства ЛС.

На основании п. 5, ст. 45 ФЗ №61-ФЗ запрещается производство:

• ЛС, не включенных в государственный реестр, за исключением ЛС, производимых для проведения клинических исследований и для экспорта;
• фальсифицированных ЛС;
• ЛС без лицензии на производство;
• ЛС с нарушением правил организации производства и контроля качества.

Получите лицензию

В соответствии с пп. 48 п. 1 ст. 17...