Проверка временем

Администрация Дональда Трампа давит на FDA с целью ускорения процесса одобрения новых лекарств. Между тем исследователи с медицинского факультета Йельского университета (США) пришли к выводу, что 32% препаратов, разрешенных американским регулятором к продаже в первой декаде нынешнего столетия, опасны для здоровья, а порой и жизни пациентов. И проявляется эта опасность далеко не сразу, говорится в статье Журнала американской медицинской ассоциации (JAMA).

Торопиться не надо

Автор исследования д-р Джозеф Росс убежден в том, что стремление к ограничению регулирования процесса рассмотрения заявок на новые лекарственные препараты и принятия решений по ним чревато серьезными последствиями. Исследователи выяснили, что в отношении 71 из 222 одобренных FDA препаратов в 2001—2010 гг. были приняты жесткие меры, в т.ч. изъятие из оборота, размещение на вкладышах дополнительной информации по безопасности и публичное объявление о новых потенциальных рисках.

Согласно более ранним исследованиям ученых из Йельского университета, процесс одобрения новых лекарств в США короче, чем в Европе. Кроме того, выяснили они, в большинстве базовых клинических исследований, которые длились всего полгода или даже меньше, принимали участие менее 1 тыс. пациентов.

В среднем между лончем и появлением проблем с безопасностью препарата проходит около 4,2 года. Чаще всего проблемы возникают при применении препаратов для лечения психических заболеваний, биопрепаратов, препаратов со статусом ускоренного одобрения и с истекающими сроками рассмотрения.

Наиболее часто проб...