Регистрация медицинских изделий может обернуться уголовным делом

Неточности, допущенные при регистрации медицинского изделия, или несвоевременное внесение в регдосье любых изменений в продукте грозит признанием регистрации недействительной, а изделия — фальсифицированным. О секретах и хитростях правильной регистрации рассказали представители Росздравнадзора и подведомственных ему учреждений на специализированной конференции в рамках Недели российского здравоохранения—2017.

Проверять будут редко, но метко

Более 390 тыс. организаций, осуществляющих оборот медицинских изделий (МИ), будет проверено Росздравнадзором в будущем году. Это при том, что львиная доля объектов рынка медизделий от плановых контрольных мероприятий освобождены, так как отнесены к низкой степени риска в плане безопасности применения. Об этом рассказал генеральный директор ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы Росздравнадзора» Игорь Иванов. Он напомнил, что с нового года в стране начинает действовать новая, риск-ориентированная модель контрольно-надзорной деятельности.

«Уже утвержден Генеральной прокуратурой план по контролю над обращением МИ, ЛС и качеству медицинской деятельности, число плановых проверок в котором значительно ниже предыдущего, так как акцент сделан на объекты с наиболее высокой категорией риска. Это делается с целью достижения прозрачности и снижения нагрузки на бизнес и Росздравнадзор», — пояснил г-н Иванов. Всего в плане более 800 тыс. объектов контроля и надзора, включая субъекты лекарственного обращения и медицин...