Разбег с препятствиями. ФАС запустила реформу системы госрегистрации лекарств

Перед  праздниками члены Экспертного совета при ФАС России по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении обсуждали поправки в Закон «Об обращении лекарственных средств», касающиеся процедуры госрегистрации. Доработанные с учетом обсуждения поправки, необходимые для упрощения процедуры регистрации, ФАС обещала сформулировать к 7 марта, после чего они должны были поступить в Минздравсоцразвития. Министерство, в свою очередь, должно направить проект в правительство. 11 марта в ФАС подтвердили, что проект поправок адресатам ушел. Однако  ни лоббисты, ни министерство на момент подписания номера в печать обещанный документ не получили.

Открывая заседание Экспертного совета, начальник Управления контроля торговли и социальной сферы ФАС России Тимофей Нижегородцев заявил, что говорить о «несправедливости при регистрации лекарственных средств» не будет, а будет говорить только по делу,  затронет, так сказать, «системные проблемы». И действительно начал исключительно с сухой констатации.

В первую очередь он затронул проб­лему «двухстадийности» получения разрешения на проведение клинических исследований. «Компании сначала должны получить решение о возможности или невозможности выдачи заявителю разрешения на проведение клинического исследования, и вслед за этим идет вторая стадия — собственно получение разрешения на проведение клинического исследования», — отметил глава управления. По его словам, в Минздравсоцразвития настаивают на том, что это было пожелание участников рынка, связанное якобы с тем, что им в промежутке между стадиями необходимо заключить договоры страхования и выполнить обязательства, которые компания будет нести перед лицами, участвующими в КИ. В ФАС же убеждены, что эти задачи вполне возможно решить в рамках одной стадии. Поэтому в Федеральной службе посчитали целесообразным объединить данные этапы, включив в Закон «Об обращении ЛС» исчерпывающий перечень документов при первоначальном обращении заявителя в Минздравсоцразвития. К тому же антимонопольщики выявили в законе три противоречащих друг другу подхода к получению разрешения на проведение КИ, что также опровергает тезис министерства о необходимости разбить процедуру на две стадии. В ФАС считают, что необходимо установить единую процедуру на получение разрешения и устранить противоречия, провоцирующие затягивание сроков регистрации и создающие дополнительную административную нагрузку.