Мединдустрия готовится к переменам в регуляторике

В ходе осенней сессии XVIII Всероссийского форума «Обращение медицинских изделий в России: поставщик и ЛПУ», организованной КВК «Империя», были затронуты наиболее актуальные и злободневные отраслевые темы. Наибольший интерес участников двухдневного собрания вызвали мероприятия, связанные с регулированием рынка медизделий. И это не случайно — с 2018 г. в этой области грядут значительные перемены.

Первый раз в шестой класс

С 2018 г. вступает в силу риск-ориентированная модель контроля обращения медицинских изделий, которая предусматривает переход от тотального контроля к выборочному. Подробности в своем выступлении изложил генеральный директор ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзора Игорь Иванов.

По его словам, особое внимание будет уделяться управлению рисками, при этом ключевым критерием станет уровень опасности. Вводится несколько классов для характеристики предприятий по данному показателю.

Всего их шесть. В организациях с чрезвычайно высоким риском проверки будут проводиться раз в год. Высокий риск предусматривает проверки раз в два года, значительный риск — раз в три года, средние риски — не чаще, чем раз в пять лет, умеренные риски — раз в шесть лет. Наконец, предприятия с низкими рисками не будут включаться в плановые контрольные мероприятия Росздравнадзора.

В мединдустрии свыше 90% компаний попадают под категорию организаций с низким уровнем риска. Но все же это не дает им стопроцентную индульгенцию, со временем перечень будет пересматри...