Российская история правил GMP

В 1970—1980-х годах в мировой фармацевтике утвердились два принципиально разных подхода к обеспечению качества и безопасности лекарств. Один из них имел почти вековое прошлое и состоял в контроле качества готовой продукции. Другой подход был придуман в конце 1960-х — начале 1970-х годов и был ориентирован на профилактику брака и ошибок на этапах разработки, производства, транспортировки, хранения и реализации медикаментов. Как водится, каждый из них имел сильные и слабые стороны. 

Системы контроля значительно дешевле и проще в практической реализации, чем фармацевтическая профилактика, однако они были менее эффективны в достижении цели. Поэтому регуляторы ведущих фармрынков постепенно переходили к гарантиям качества. К началу 1990-х годов она включала целый набор технологий, основанных на глобальных соглашениях, — рекомендаций и минимально достаточных требований GxP. Эта нормативная аббревиатура является своего рода формулой (на английском языке — Good … Practice, на русском — «надлежащая … практика»). Буква «x» между этими понятиями служит символом переменных значений, связанных с процессами производства и обращения лекарств.

В 1963 году в США были опубликованы первые правила надлежащей производственной практики (GMP).

В мировой фармацевтике внедрены следующие стандарты GxP: GLP (Good Laboratory Practice, «надлежащая лабораторная практика») — проведения доклинических (лабораторных) исследований; GCP (Good Clinical Practice, «надлежащая клиническая практика») — проведения клинических испытаний лекарств на людях; GMP (Good Manufacturing Practice, «надлежащая производственная практика») — серийного производства медикаментов; GSP (Good Service Practice, «надлежащая практика обслуживания») — обеспечения хранения готовой продукции; GDP (Good Distribution Practice, «надлежащая практика оптовой продажи») — организации и принципов работы фармдистрибьюторов; GPP (Good Participatory Practice, «надлежащая аптечная практика») — организации и принципов работы аптек.

Хронологически первыми и фундаментальными для качества и безопасности лекарств стали правила GMP. Летом 1963 года американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (далее — FDA) опубликовало в журнале Федерального правительства документ Drugs; current good manufacturing practice in manufacture, processing, packing, or holding. Его появление было подготовлено следующими историческими обстоятельствами. 

Во-первых, резкий рост номенклатуры и объ...