Российские фармкомпании прорубают окно в Европу

Стопроцентное соответствие производства российского фармпроизводителя ОАО “Нижфарм” стандартам европейского GMP (GMP EU) подтверждено сертификатом, выданным в июле 2007 г. инспекторами немецкого Окружного управления г. Дармштадт (Regierungsprasidium Darmstadt). Эта информация, по признанию аналитиков фармрынка, явилась большим событием, подтверждающим способность и, что немаловажно, реальную возможность выхода на мировой уровень качества и представления своей продукции на внешнем рынке для российского фармпроизводителя. А также поводом для разговора о GMP в России. Тем более, что обязательное введение международных стандартов GMP 1 января 2010 г. оставляет производителю совсем немного времени на раздумья о том, играть ли по правилам GMP или оказаться в числе тех, кто останется не у дел.

Работу по созданию условий для производства лекарств в соответствии с требованиями “Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств” (GMP) “Нижфарм” начал еще в 1998 г. В 2003 г. он стал первой российской фармацевтической компанией, получившей сертификат соответствия международным стандартам ISO и сертификат № 1 на соответствие стандартам качества, установленным Минздравом РФ, а также заключение комиссии ВОЗ о соответствии системы обеспечения качества международным стандартам GMP. А летом 2007 г. компания по результатам инспекции немецких сертификационных органов подтвердила полное соответствие производства и системы обеспечения качества требованиям GMP EC.

По словам генерального директора ОАО “Нижфарм”, вице-президента STADA по России, странам СНГ и Балтии Дмитрия Ефимова, на модернизацию и переоснащение производства в соответствии с требованиями GMP EC за период 1998—2003 гг. компания направила около 30 млн долл. США, 10 млн долл. из которых были привлечены в качестве инвестиций от Европейского банка реконструкции и развития в 1998 г. При этом обучение персонала обошлось более чем в 1 млн долл. Но в топ-менеджменте компании считают, что эти инвестиции уже приносят свои плоды: это реально позволяет продукции “Нижфарма” успешно конкурировать с препаратами западных производителей.