Счастье не сегодня

Совсем немного времени осталось до начала работы единого рынка ЕАЭС, поэтому все чаще участники рынка обращаются к вопросу о перспективах и возможных рисках, подводят первые итоги подготовки к новым условиям работы. На сегодняшний день все документы второго уровня (акты, регулирующие этап обращения лекарств) разработаны и согласованы рабочей группой, в которую входят представители регуляторов всех стран—участниц союза. Прошли обсуждение и оценку регулирующего воздействия 90% документов ЕАЭС. Регуляторный фундамент станет основой для принятия бизнес-решений. Именно поэтому представители иностранных и российских компаний, принявшие участие в обсуждении будущего единого рынка в рамках конференции «Фармацевтическая регуляторика и развитие бизнеса 2015», которая была организована компанией Fleming Europe в Москве 1—2 октября, уделили особое внимание тенденциям будущего регуляторики и их влиянию на бизнес.

О чем мечтают и чего опасаются компании в ожидании единого рынка?

Руководитель отдела регистрации «Р-Фарм» Антон ИВАНОВ:

— Гармонизация законодательства в рамках ЕАЭС — это хороший шанс организовать работу регуляторного отдела не только на уровне стран СНГ, но и на других рынках. Мы сейчас выходим с одним проектом на международный рынок, это онкологический препарат, и общий рынок поможет нам выйти далее. Безусловно, я уверен, регуляторы справятся с масштабной задачей. Может быть, часть рисков, связанных с запуском единого рынка, будет перенесена на заявителей. Вопрос заключается в том, справятся ли заявители, потому что с точки зрения законодательства ЕАЭС грядет существенная перестройка — не госорганы должны перестроить себя, а взаимоотношения заявителей с госорганом должны измениться, поскольку нормативно-правовые акты — это одно, а правовая практика — совсем другое.

Глава представительства «Ипсен фарма» в России, старший вице-президент по России и странам СНГ Ма...