Перекосы системы контроля обращения медицинских изделий

Отсутствие закрепленного в законодательстве определения «незарегистрированное медицинское изделие» позволяет по-разному его трактовать. А существующее определение «недоброкачественное медизделие» допускает считать таковым любой продукт, имеющий расхождение сведений в документации. Эта ситуация приводит к перекосам и перегибам на рынке обращения медизделий, констатируют юристы.

Где логика

«Росздравнадзор ведет большую работу по контролю нескольких индустрий со сложным регулированием. Но, как показывает практика, наибольшее количество вопросов вызывает подход к квалификации медизделий (МИ) как незарегистрированных и недоброкачественных», — отметил в своем выступлении в рамках Всероссийского форума «Обращение медицинских изделий в России» руководитель практики «Здравоохранение» юридической фирмы «Пепеляев Групп» Сергей Клименко.

В частности, эксперт указал, что существует много технических моментов, из-за которых продукция может попасть в категорию незарегистрированных или недоброкачественных МИ. Естественно, что эта ситуация всегда крайне беспокоит бизнес, особенно когда к выяснению...