Уполномоченные органы государств — членов ЕАЭС не вправе отказывать в приеме досье на регистрацию по правилам союза

Производители до 31 декабря 2025 г. должны привести регистрационные досье ЛП в соответствие с правилами союза. Вероятно, этот тезис бизнес выучил наизусть. Времени для зубрежки было достаточно — документы, в которых написано, как жить в рамках ЕАЭС, принимались долго и мучительно. Дата 6 мая 2017 г. стала отправной точкой для единого рынка. Однако, как известно, пока еще ни одна фармкомпания не подала документы на регистрацию по новым правилам. Вопрос, кто больше не готов к ЕАЭС — бизнес или государства-члены, весьма живо обсуждался на конгрессе «Нормативно-правовое регулирование фармацевтической деятельности в России и в ЕАЭС 2017».

Проблемы хорошо изученных

Процедуры, связанные с приведением досье в соответствие с нормами и правилами единого рынка, могут вызвать напряжение в рядах производителей так называемых хорошо изученных препаратов. Об этом честно и откровенно предупредил ЕЭК. С трудностями столкнутся те, кто регистрировал синтетические ЛП для приема внутрь без выполнения клинических или биоэквивалентных исследований, исключительно на основании предоставл...