Слабое звено

На II Всероссийском конгрессе «Фармацевтическая деятельность в РФ: производство и обращение лекарственных средств, лекарственное обеспечение 2015» был вновь поднят вопрос об ответственности фармпроизводителей. В этот раз речь зашла о ситуациях, когда ряд компаний даже по требованию Росздравнадзора не вносят в инструкцию к препарату информацию о вновь выявленных нежелательных эффектах и противопоказаниях. Своим мнением о причинах подобных ситуаций поделились фармкомпании, юристы и регуляторы.

Почему встречаются ситуации, когда производители не вносят в инструкцию к ЛП новые сведения о побочных явлениях?

Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Елена МАКСИМКИНА:

— Безусловно, у нас есть возможность проверять эти моменты. Однако сроки, в течение которых изменения должны быть внесены в инструкцию, нигде не заявлены. Многое зависит от того, чего касается конкретная ситуация. Я считаю, что это незаконная предпринимательская деятельность, и вполне можно заявить на компанию в суд. Это незаконное обращение продукции ненадлежащего качества, в связи с чем Росздравнадзор должен разместить информацию об изъятии из обращения конкретной серии препарата. У нас сейчас полномочий и поводов для приостановления обращения гораздо больше, нежели было.

Директор по стратегии и развитию компании «Промомед» Вераника БЕЛЯЕВСКАЯ:

— Большая фарма очень щепетильно относится к рапортированию нежелательных явлений и внесению их в инструкции своих препаратов. Как свидетельствует международный опыт, продажи и продвижение ряда препаратов приостанавливались до выяснения, действительно ли заявленное нежелательное явление связано с применением препарата. Если компания не предоставляет ответа на запрос, то соответствующее агентство (в Америке это FDA) может приостановить обращение ЛП в своей стране.

Есть предписания Росздравнадзора, наверняка есть возможности защищать здоровье граждан. Например, у БАД для мужского здоровья, в кото...