Слово на миллион

В Госдуму внесен законопроект о внесении изменений в ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств». Депутаты предлагают более точно прописать обязанность Минздрава вносить сведения о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного средства, в Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС). А именно в части п.3 ч.1 ст.27 заменить слово «вносит» на «включает». Производители лекарственных средств утверждают, что это слово сэкономит им миллионы рублей.

Нормативная коллизия

В ФЗ № 61 о попадании информации о фармсубстанциях в ГРЛС говорится дважды. В одном случае, когда речь идет о внесении в реестр сведений о готовом лекарстве, в другом случае, когда говорится о субстанции, поступающей в свободную продажу. Оба случая прописаны в ст.33 закона, в которой подробно расписано, какие сведения должна содержать статья о лекарстве в ГРЛС. Спор у чиновников и производителей возник из-за п.2 ч. 1 ст.33, где говорится о субстанции, которая входит в состав лекарственного средства.

С одной стороны, есть требование для производителей на территории РФ использовать в производстве субстанцию, сведения о которой включены в реестр, но, с другой — не прописана четко процедура. Поэтому сразу после вступления этой нормы в силу...