Срединный путь софосбувира в России

В первой части данной статьи — «Призрак принудительного лицензирования» («ФВ» № 35 от 1 ноября 2016 г.) на примере софосбувира была поднята проблема обеспечения сверхдорогостоящими лекарствами в разрезе патентного права. В этой части — продолжение темы.

Как ножка у стула

Проблемой патента на софосбувир является то, что он стопроцентно соответствует критерию патентоспособности «новизна», но не соответствует критерию «изобретательский уровень». Например, если стул с прямыми ножками уже был запатентован в прошлом, то стул с гнутыми ножками удовлетворяет понятию «новизна», потому что такого раньше не патентовали, но не удовлетворяет параметру «уровень», потому что любому понятно, что ножки можно изогнуть без потери функциональности стула.

Критерий «новизна» открывает большие возможности по продлению жизни патента и усложнению жизни дженериковых производителей. Эта тема обозначается термином «вечнозеленый патент» и сводится к тому, что крупная фармкомпания с мощным маркетинговым ресурсом может раз в 10 лет менять форму ножек у стула, патентуя все новые модификации своего продукта и объясняя рынку, что только такое ЛС по-настоящему лечит, оставляя дженерики не у дел.

Индия, Китай и Аргентина громогласно и официально заявили, что будут выдавать патенты только по параметру «изобретательский уровень», а «новизна» их не занимает. В странах же, развивающих фарминновации — в США и Европе, решительно настаивают на параметре «новизна», потому что именно по нему происходит и защищается большинство современных инноваций.

Стулья почти все изобретены: работа ведется над ножками и приносит волшебные результаты — как, например, в случае с софосбувиром. Его молекула — это механическое соединение двух частей: активного центра (т.н. нуклеозид) и специального «прицепа» (т.н. пролекарство), без которого нуклеозид не действует. И нуклеозид, и пролекарство были довольно подробно описаны задолго до работы Gilead (точнее, Pharmasset).

По критерию «уровень» софосбувир непатентоспособен, но Gilead упирает на то, что параметр «новизна» никто не отменял, поэтому патент хорош. Вот тут-то и разошлись дороги трех богатырей — России, Индии и Китая. Россия согласилась с Gilead и сохранила патент на софосбувир. А Китай с Индией не согласились и отменили патент. В р...