Статья, которой не было

Закон «Об обращении лекарственных средств» с 1 января 2016 г. действует в новой редакции. Изменения затронули и весьма животрепещущую тему эксклюзивности данных. До этого момента в российском праве отсутствовал механизм эффективной защиты эксклюзивности данных, а точнее — прав разработчика оригинального (теперь референтного) лекарственного препарата на результаты его доклинических и клинических испытаний. Возникли ли такие механизмы после изменений закона?

До 1 января 2016 г. в законе было положение¹, запрещающее использование сведений о доклинических и клинических испытаниях оригинального лекарственного препарата. Но запрет был весьма свое­образным: запрещалось использовать данные, которые были представлены разработчиком оригинального лекарственного препарата в регистрационное досье оригинального препарата. А вот находящиеся в открытых источниках информации данные о доклинике и клинике оригинального препарата можно было использовать совершенно законно². Разработчик воспроизведенного лекарственного препарата имел право подать заявление о...