Танцуют все

Осознание того, что обязательному инспектированию на соответствие правилам российских GMP подвергнутся не только зарубежные производители ЛС, но и производители субстанций, пришло не сразу. Однако, когда бизнес вспомнил о том, что с 2016 г. введен обязательный аудит поставщиков субстанций на предмет соответствия их требованиям GMP, а еще о том, что львиная доля сырья идет из стран со слабой контрольно-разрешительной системой, тут же возникли предположения о введении для таких предприятий некоего переходного периода. Есть опасения, что российский инспекторат будет в шоке от состояния некоторых китайских и индийских производств. Минпромторг миф развенчал: никаких переходных периодов и временных послаблений для зарубежных производителей субстанций не будет.

Страна на букву К

Импортозамещение в сфере производства фармацевтических субстанций — один из самых больных вопросов российской отрасли. С одной стороны, государство хочет видеть максимально глубокую локализацию производства ЛС в России, с другой — все прекрасно понимают, что возродить былое преимущество нереально, да и не нужно, учитывая мировые тенденции ухода производств субстанций в Китай и Индию. Но вопрос о качестве производимого там фармсырья, особенно имеющего подозр...