Термин преткновения

На протяжении трех месяцев с момента запуска единого рынка производители лекарственных средств не могут получить исчерпывающих ответов на вопросы, связанные с регистрацией продуктов на общем рынке. Разъяснения, которыми российский Минздрав удостоил отечественные компании, вызвали скорее недоумение. Других разъяснений у регулятора и быть не может, поскольку документы о регистрации до сих пор не приняты. Ситуация создана ФАС России, которая настаивает на принятии единым рынком понятия взаимозаменяемости, поясняют эксперты. Минздрав же стал ее заложником, и надежда, что все решится в скором времени, совсем невелика.

Не договорились

На сегодняшний день из 23 нормативно-правовых актов, которые планировалось утвердить до 1 января с.г. — момента старта единого рынка стран ЕАЭC, принято только четыре. Из всех нерешенных вопросов особое беспокойство компаний вызывает процедура регистрации ЛП на едином рынке. Правила регистрации в очередной раз обсуждались на заседании ЕЭК 17 марта, однако и в этот раз безуспешно. «Здесь вопрос во взаимозаменяемости лекарственных средств, — пояснил зам. начальника Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский на III практической конференции «Вывод лекарственных средств на рынок России и СНГ». — Россия настаивает, чтобы положение о ней было в регистрационных документах. Остальные страны — против».

«Страны — члены ЕАЭС 17 марта не договорились о принятии совместных документов. Это означает, что регулирования нет как такового вообще», — считает директор по развитию рынк...