Ученые не могут приступить к клиническим исследованиям биомедицинских клеточных продуктов

С начала 2017 г. вступил в силу Федеральный закон о биомедицинских клеточных продуктах ФЗ-180. Он призван регулировать обращение этого вида препаратов, выделяя их из общего массива ЛП в отдельное правовое поле. Эксперты считают, что вступление в силу этого закона приостановило работу с БМКП до того момента, когда будет разработан и принят весь пакет подзаконных актов. Пока же ФЗ-180 работать не может — ему не хватает еще многих механизмов, разработка которых продолжается.

Замкнутый круг

Премьер-министр Дмитрий Медведев 25 августа подписал Постановление Правительства РФ, устанавливающее правила аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Готовится заключение об оценке регулирующего воздействия проекта приказа Минздрава «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов». Впереди — рассмотрение в Минюсте и формирование в окончательной редакции.

Помимо правил надлежащей клинической практики для проведения клинических исследований БМКП необходимы и типовые правила обязательного страх...