Результаты проверок GMP российских и зарубежных инспекторатов часто отличаются

Российская Федерация с 1 января 2016 г. ввела практику выездных проверок. По состоянию на сентябрь 2017 г. проведено инспектирование зарубежных производителей, расположенных в 59 странах мира. Уже после первых проверок представители ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» («ГИЛС и НП») говорили, что нашли нарушения на тех площадках, которые на момент инспектирования имели сертификаты от FDA и регуляторов стран ЕС. Но, как выяснил «ФВ», бывают и обратные ситуации.

Как это часто не совпадает

В начале декабря 2016 г. российские специалисты проинспектировали производственную площадку компании Biocon, расположенную в Бангалоре (Индия). В январе текущего года компания получила российский сертификат соответствия GMP.

В мае-июне 2017 г. эту же площадку проверяло FDA. В документах и российского, и американского инс­пек­торатов речь идет об одном участке — № 2—4, фаза-IV. В отчете, опубликованном на сайте FDA, говорится о 10 отклонениях от правил GMP. Ранее Национальное агентство по безопасности лекарственных средств Франции (ANSM) выявило на предприятии 35 отклонений от действующих стандартов GMP, 11 из которых были признаны существенными. В ответ на опубликованный документ Biocon направил американскому регулятору план корректирующих и превентивных мероприятий (CAPA), которые пообещал своевременно выполнить.

Второй случай касается компании Dr. Reddy,s и завода компании в местечке Бачупалли в Индии. Российский и...