Уполномочены заявить

Переход российских фармпроизводителей на GMP предполагает подготовку значительного числа специалистов, в т.ч. работников фармпредприятий в качестве уполномоченных лиц. Программа обучения Минздравом пока не утверждена, однако сразу в четырех учреждениях уже стартовали проекты дополнительного образования.

В начале апреля экспертная группа представителей фармацевтических ассоциаций и федеральных органов власти завершила работу над проектом «дорожной карты» по переходу фармотрасли на стандарты GMP. Авторы передали документ для рассмотрения в Правительство РФ и профильные федеральные ведомства.

Согласно «дорожной карте», в мае 2014 г. должны быть внесены изменения в Федеральный закон об образовании, согласно которым Минздрав получит полномочия утверждать типовые дополнительные профессиональные программы медицинского и фармацевтического образования, связанные с подготовкой уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения. В сентябре 2014 г. планируется разработать и принять Положение «Об уполномоченном лице».

Уполномоченное лицо — это специалист, который при вводе ЛП в оборот подтверждает их соответствие регистрационным требованиям и гарантирует, что препараты произведены с соблюдением всех установленных правил производства и контроля качества. Аттестация этих сотрудников проводится один раз в пять лет специальной комиссией Минздрава на основании оценки теоретических знаний и практических на...