В защиту апробации

В феврале представители профессионального сообщества онкологов и гематологов обратились к Минздравсоцразвития с просьбой ужесточить процедуру клинических исследований аналогов противоопухолевых препаратов. К сожалению, реакция на инициативу медсообщества была традиционной — врачей обвинили в коррумпированности и связях с западной фарминдустрией. В суть вопроса «общественные обвинители» углубляться не стали. Создание дженериков не нарушает этических норм. Но нельзя одномоментно насыщать рынок огромным количеством препаратов, о которых врачи ничего не знают.

Сегодня на российском рынке присутствует огромное количество противоопухолевых препаратов-дженериков, для регистрации которых не требовалось клинической апробации. Между тем противоопухолевые препараты — даже произведенные в самых идеальных условиях — относятся к лекарственным средствам, обладающим серьезной и подчас потенциально опасной для жизни токсичностью. Поэтому мы предложили проводить перед регистрацией противоопухолевых дженериков обязательные клинические исследования «в разумных мас­штабах». Эта прось­ба была изложена в письме руководству Минздравсоцразвития России.

  Валерий САВЧЕНКО, чл.-корр. РАМН, директор НИИ трансплантации костного мозга и молекулярной гематологии

Представители отечественных фармкомпаний увидели в этом обращении угрозу для своего бизнеса. Комментируя ситуацию на страницах «ФВ», председатель Совета директоров ЗАО «Биокад» Дмитрий Морозов заявил, что подобная акция могла быть пролоббирована западными фарм­компаниями. Кроме того, он сообщил, что увеличение количества клинических исследований, необходимых для регистрации ...