Внести и вынести однозначно

На пороге единого рынка вопрос о процедуре регистрации препаратов — один из главных, вызывающих серьезную обеспокоенность представителей отрасли. Уже известно, что сейчас регуляторы предпринимают усилия по упрощению процедуры для орфанных препаратов, а субстанции будут вносить в реестр при регистрации ЛП. Об этом представитель Минздрава России рассказал 11 ноября на II Всероссийском конгрессе «Фармацевтическая деятельность в РФ: производство и обращение лекарственных средств, лекарственное обеспечение 2015».

Особо — о редких

«Нам бы хотелось, чтобы несколько поменялась процедура регистрации орфанных препаратов. Некоторые российские производители просят обозначить особенности рынка, чтобы выпускать эти ЛП в России», — заявила директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Елена Максимкина. Однако, по ее словам, необходима четкая программа перевода пациентов на новые МНН в случаях, когда речь идет о биопрепаратах или продуктах, длительное время сопровождающих терапию пациента.

«Процедура по регистрации орфанных препаратов начнет работать только с 1 января 2016 г. К сожалению, нами была допущена техническая ошибка — предусмотрен сразу CTD-формат досье, который зап...