Все познается в сравнении

Референтные препараты используются для доказательства эквивалентности нового лекарственного средства, выводимого на рынок. В большинстве случаев они входят в список ЖНВЛП, при этом их поставка составляет существенную часть бюджета клинических исследований (КИ). О том, какие существуют проблемы и возможности в этой области, «ФВ» рассказал генеральный директор компании Corex Clinical Logistics Константин МЕЛЬНИКОВ.

Локализация и дефектура

— Что такое референтный препарат?

— Референтный лекарственный препарат — это термин, введенный в 2015 г. в качестве замены «оригинальному лекарственному препарату» или «препарату сравнения». Согласно 61-ФЗ он обозначает препарат, который впервые зарегистрирован в РФ, качество которого доказано в доклинических и клинических исследованиях, который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) препарата. Референтные препараты в 95% случаев относятся к списку жизненно важных, соответственно, цены на них регулируются государством.

— Почему такое большое количество референтных препаратов попадает в список ЖНВЛП?

— Госрегулирование дает возможность получения гарантированных заказов со стороны правительства, в связи с этим фармкомпании стремятся обеспечить себе доступ к госзакупкам путем регистрации препарата как жизненно важного, для чего необходимо его сравнение с аналогичным препаратом из списка.

В прошлом году было подписано постановление, известное как «третий лишний», из него следует, что ограничения на доступ к госзакупкам не будут применяться до 31 декабря 2016 г. к тем иностранным препаратам, которые упаковываются на территории ЕАЭС. Такая отсрочка предоставлена для того, чтобы иностранные компании завершили процесс лока...