Современная и устаревшая практика валидации производственных процессов

В соответствии с Правилами надлежащей производственной практики ЛП в рамках ЕАЭС, валидация процесса — документально оформленное подтверждение того, что процесс, выполняемый в рамках установленных параметров, осуществляется эффективно, воспроизводимо и приводит к производству ЛП, соответствующего заранее установленным спецификациям и показателям качества.

Нужны доказательства

В Российских правилах GMP используется традиционный подход к валидации и сформулированы следующие требования к ней.

• Все производственные процессы должны быть регламентированы, должны систематически пересматриваться с учетом накопленного опыта, а также должна подтверждаться их способность обеспечивать постоянное производство ЛП требуемого качества в соответствии со спецификациями.
• Критические стадии производственного процесса и его существенные изменения должны пройти валидацию.
• При введении нового промышленного регламента или метода производства необходимо доказать их пригодность для серийного производства. Должно быть доказано, что данный процесс производства при использовании предусмотренных исходного сырья, упаковочных материалов и оборудования позволяет постоянно производить продукцию требуемого качества.

С помощью установленного процесса (используя компоненты, соответствующие спецификациям) можно произвести ряд серий готовой продукции при обычных условиях. Теоретически количество выполненных производственных циклов и сделанных наблюдений должно быть достаточным для того, чтобы позволить установить ...