Всем параллельно

Зарубежные производители могут вздохнуть с облегчением. После 1 января 2017 г. их лекарства, произведенные на площадках, не прошедших российскую инспекцию, будут по-прежнему обращаться на российском рынке в случае принятия соответствующих поправок в ФЗ № 61 «Об обращении ЛС», анонсированных на regulation.gov.ru. Согласно проекту, если фармкомпаниям понадобится внести изменения в регистрационное досье или пройти процедуру подтверждения регистрации, то им достаточно дать письменное обязательство получить российский сертификат GMP в течение трех лет со дня подачи заявления. Для вновь регистрируемых препаратов отсрочка будет гораздо меньше.

В товарищах согласье есть

С 1 января 2016 г. пакет документов, подаваемый на регистрацию лекарственного средства в Минздрав, должен содержать копию заключения о соответствии производителя правилам производственной практики, выданного Минпромторгом. Нет копии заключения — нет регистрации. Однако, как не раз отмечали представители Ассоциации иностранных фармацевтических производителей (AIPM), с получением российского GMP у производителей могли возникнуть проблемы. Ведь фактически проверки начались только в апреле 2016 г. В итоге, по данным ассоциации, за последние 10 месяцев ни одна международная фармкомпания не смогла подать на первичную регистрацию ни одного препарата.

В свою очередь глава ФГУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Владислав Шестаков не раз пояснял, что очереди из фармкомпаний, желающих пройти инспекцию, не было. Более того, зачастую фармкомпании и сами в последний момент откладывают инспекцию. Как бы то ни было, производственных площадок, подлежащих проверк...