Выйти из дышла

Открытые базы нормативных актов насчитывают 21 редакцию Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Самые масштабные изменения в закон были внесены в конце 2014 г., когда многие его фундаментальные принципы претерпели преобразования. В последующее время в 61-ФЗ вносились в большей степени технические корректировки.

Ни дня без перемен

Последняя редакция закона начала свое действие в июне 2016 г. — ключевые изменения коснулись режима ввоза физическими лицами лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие вещества. И в июне же Государственная дума приняла в третьем чтении уже новые поправки — в части уточнения отдельных формулировок, касающихся ценового регулирования и взаимозаменяемости.

Таким образом, с момента своего принятия Закон 61-ФЗ перманентно находится в состоянии трансформации. С одной стороны, это логично, так как сама фармацевтическая отрасль постоянно изменяется, а с другой — неоднозначно для бизнеса, для которого стабильное правовое поле является одним из факторов, определяющих инвестиционный процесс. Любые перемены сопряжены с рисками, в связи с чем игрокам рынка необходимо разрабатывать гибкие адаптационные стратегии.

Дополнительная сложность заключается также в том, что 61-ФЗ — это рамочное отраслевое регулирование, которое связано с иными законами и подзаконными актами. Поэтому изменения в других ФЗ и соответствующей правоприменительной практике могут повлечь корректировки и 61-ФЗ.

Риски и возможности

Самая амбициозная задача стояла перед регуляторами ...