Взять лучшее

В 2014 г. прекратилось действие директивы Европарламента и Совета Европы, регулирующей проведение клинических исследований в ЕС. Был принят нормативный акт прямого действия — Положение о клинических испытаниях лекарственных препаратов для медицинского использования. Изменения в европейском законодательстве, связанные с проведением клинических испытаний, могут повлиять на ситуацию в секторе клинических исследований в России.

Адресаты директивы

До 2014 г. основным нормативным актом для проведения клинических исследований (КИ) в ЕС была директива Европарламента и Совета Европы 2001 г., которая вступила в силу в 2004 г. С помощью этого документа европейские законодатели пытались сблизить законы, нормативные акты и административные процедуры проведения КИ в государствах — членах Евросоюза.

Адресована эта директива была именно государствам — членам ЕС, а не конкретным участникам рынка, и смысл ее был в том, чтобы изложить основные принципы проведения КИ, которые каждое государство — член ЕС должно было воплотить по мере сил и возможностей в своем национальном законодательстве. Особое внимание директива уделяла принципам защиты отдельных пациентов, наиболее уязвимых при проведении клинических исследований, и не распространялась на нетрадиционные КИ. Предполагалось, что комитеты по этике останутся национальными органами каждого из государств — членов ЕС и будут проводить этическую экспертизу. Точно так же, как в российском законодательстве, предписывалось полное информирование пациента о предполагаемом участии в исследовании, о том, что это исследование представляет, какие потенциальные выгоды и риски оно несет, какие неудобства может пациент испытывать при прохождении этого исследования и т. д.

Информированное согласие и его толкование

«Российское законодательство преду­сматривает информированное согласие в подписанном виде, причем подписанным самим пациентом или его законным представителем в случа...