Взять лучшее

В первой части статьи («ФВ» № 4 от 7 февраля 2017 г.) мы рассказали о директиве Европарламента и Совета Европы 2001/20/ЕС, регулирующей проведение клинических исследований в ЕС, действие которой прекратилось в 2014 г. В данной части — практическое применение Положения о клинических испытаниях ЛП для медицинского использования № 536/2014, принятого в ЕС в том же году.

Повод для обновления

С развитием науки и фармацевтики стали меняться потребности в проведении КИ. Появилась необходимость в объединении усилий разных компаний или групп разработчиков лекарственных препаратов, возникло коспонсорство, которое не было отражено в законодательстве. Появилась необходимость фокусироваться на более узких группах пациентов, что потребовало включения в клинические исследования все большего количества государств — членов ЕС. У каждого из них было свое национальное законодательство, регулирующее порядок проведения КИ на его территории. Соответственно, к 2014 г. стало ясно, что созрела необходимость разработки нового документа и введения правового регулирования, которое, с одной стороны, упростило бы этот порядок, а с другой — его унифицировало, чтобы КИ проводились в едином режиме на территории всех государств — членов ЕС.

И в 2014 г. на европейском уровне было принято Положение о клинических испытаниях лекарственных препаратов для медицинского использования. В нем предусмотрено, что, в отличие от директивы, это нормативный акт прямого действия. Данное положение распространяется на всех участников фармрынка — спонсоров, исследователей, медицинские учреждения, проводящие КИ, и даже на широкую общественность, которая теперь имеет доступ к базе данных.

«Новое положение вступает в силу через шесть месяцев после выполнения двух предварительных условий: создания и запуск...