Зарубежный опыт упрощения процедуры выведения новых лекарств на рынок

Профессиональное экспертное сообщество неоднократно выдвигало предложения ускорить формальные процедуры, предшествующие процессу попадания новых ЛП к больным. Обычно в таких случаях речь идет об устранении излишних барьеров в процедуре регистрации препаратов. При этом конкретные подходы к решению этого вопроса, как правило, не указываются.

В действующей версии Закона «Об обращении лекарственных средств» (61-ФЗ) содержится терминологическая путаница: ст.26 озаглавлена «Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств», тогда как в тексте речь идет о представлении сокращенной заявки на воспроизведенные препараты («дженерики»), без включения в нее результатов собственных клинических исследований. Иначе говоря, ускорение доступа препарата к больному в этом случае достигается не за счет приоритетного рассмотрения заявки, а как следствие обработки досье меньшего объема.

В различных версиях проекта поправок в 61-ФЗ предлагаются дополнительные меры по упрощению процедуры регистрации отдельных категорий продукции, например дженериков и орфанных ЛП. Между тем в практике стран со строгими регуляторными требованиями по классификации ВОЗ в этих целях используется широкий спектр подходов.

В США

«Быстрая дорожка» (Fast Track) — процедура рассмотрения заявок на одобрение* препаратов, предназначенных для лечения серьезных заболеваний в отсутствие адекватных методов лечения или имеющих преимущества перед существующей терапией. Процедура применяется к средствам против СПИДа, болезни Альцгеймера, сердечной недостаточности, противораковым препаратам. К преимуществам нового препарата относят повышенную эффективность, снижение частоты побочных действий, улучшенную диагностику, способность оказывать помощь при новых или ожидаемых заболеваниях.

Компания-спонсор должна ходатайствовать об отнесении заявки к данной категории. Это можно сделать на любом этапе процесса разработки препарата. После соответствующего решения регуляторного органа (FDA) предусматриваются более частые контакты регуляторов со спонсором, в т.ч. и для обсуждения характера предстоящих клинических исследований. Это само по себе содействует сокращению сроков решения вопросов, возникающих в ходе рассмотрения заявки.

Характерно, что в рамках процедуры Fast Track регистрационное досье может представляться и рассматриваться по частям. Это также ведет к сокращению периода допуска препарата на рынок. Обычный порядок рассмотрения заявок предусматривае...