Зигзаг удачи

Законодательство в области клинических исследований вызывает у профессионального сообщества немало вопросов. О том, на какие нюансы следует обратить особое внимание при планировании программы и дизайна КИ при разработке лекарственных препаратов, рассказали эксперты Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздрава России в ходе Всероссийской конференции «РегЛек-2016».

Прорывная пятилетка

Более 1 тыс. разрешений на проведение клинических исследований будет получено по итогам 2016 г. Эти предварительные данные привел в ходе своего выступления на конференции «РегЛек-2016» зам. генерального директора по научной работе ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздрава России Борис Романов.

По его словам, нынешний год станет рекордным в этом отношении. Ранее Минздрав ежегодно выдавал примерно 700—900 разрешений на КИ, около трети из них — международные многоцентровые. Кроме того, эксперт отметил высокое качество проводимых в России клинических исследований, что подтверждает лишь 1% неустранимых замечаний FDA.