Аптеки продолжают наказывать из-за несоответствия торгового наименования МНН
За что оштрафовали аптеку
Почти год «Нейская аптека» из Костромской области пытается доказать свое право продавать препараты из минимального ассортимента, исходя из МНН, а не торгового наименования. В начале сентября 2021 года Нейская межрайонная прокуратура провела проверку наличия препаратов минимального ассортимента. Ревизоры выяснили, что в аптеке не было следующих препаратов: висмут трикалия дицитрат (при этом здесь находились «Де-нол», «Улькавис», «Новобисмол», имеющие действующее вещество висмут трикалия дицитрат); парацетамол в лекарственной форме суппозитории ректальные (в наличии были «Эффералган», «Цефекон», имеющие действующее вещество парацетамол); умифеновир (в наличии «Арбидол», «Арперфлю», имеющие действующее вещество умифеновир); ацетилцистеин (в наличии препарат с торговым наименованием «АЦЦ», имеющий действующее вещество ацетилцистеин); аминофиллин (был «Эуфиллин», имеющий действующее вещество аминофиллин).
По итогам проверки был сделан вывод, что аптека ведет деятельность с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных лицензией. Арбитражный суд Костромской области признал «Нейскую аптеку» виновной по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ и назначил ей штраф в размере 50 тыс. руб.
Апелляционный суд согласился с выводами суда первой инстанции и оставил решение без изменения. Тот же результат ждал аптеку и после рассмотрения кассационной жалобы Арбитражным судом Волго-Вятского округа.
«Вопреки доводу заявителя жалобы, наличие в аптеке иных препаратов, содержащих одно действующее вещество с препаратами, включенными в минимальный ассортимент, не свидетельствует о соблюдении установленных законодательством требований, предъявляемых к обеспечению жизненно необходимыми и важнейшими лекарственными препаратами. При этом положения минимального ассортимента не предусматривают возможность замены указанных препаратов их аналогами», — сказано в постановлении суда от 20 июня.
Аптеку это решение не устроило: она собирается обжаловать его в Судебной коллегии Верховного суда РФ, рассказала «ФВ» директор ООО «Нейская аптека» Галина Усова.
Не первые и не последние
Сразу после решения суда первой инстанции «Нейская аптека» обратилась за разъяснениями к директору территориального органа Росздравнадзора Костромской области Анжелике Дриго и министру здравоохранения России Михаилу Мурашко.
«Аптечные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать минимальный ассортимент лекарственных препаратов, соответствующий перечню, в том числе в части МНН и лекарственной формы, вне зависимости от торгового наименования указанных лекарственных препаратов», — сказано в ответном письме Минздрава (есть в распоряжении «ФВ») от 14 марта 2022 года, подписанном директором Департамента обращения лекарственных средств и медизделий Еленой Астапенко.
Дриго подтвердила, что препараты, которые были в аптеке, соответствуют требуемым МНН (письмо от 23 ноября 2021 года есть в распоряжении «ФВ»). Эти доводы суды трех инстанций не сочли достойными внимания, отметила Усова.
Аптека стала не единственной «жертвой» подобного толкования нормативных актов. Проверяющие также побывали в аптеке ООО «Фарма-торг», расположенной на той же улице города Нея. За подобные нарушения аптеке был назначен штраф в размере 100 тыс. руб. — оспорить его также не удалось.
«Судебная практика в таких делах формируется не в пользу аптек, — рассказала генеральный директор компании Ирина Перминова. — После этого прецедента мы приняли решение иметь в аптеках именно те наименования препаратов, которые просит прокуратура».
Двумя месяцами ранее похожие предписания прокуратуры получили аптеки Приморского края — «Фарм-Находка» и «Кристалл Здоровья».
В суде аптеке не удалось доказать свою правоту, рассказала исполнительный директор «Фарм-Находки» Илона Понитаева. Не помогли и письма Минздрава России, Росздравнадзора Приморского края, Ассоциации «Фармацевтическое содружество», прямо указывающие на нормы закона, позволяющие аптеке содержать вместо МНН аналогичный препарат с другим торговым наименованием.
Избежать административного наказания аптеке удалось лишь по формальной причине: с момента составления акта проверки прошло более трех месяцев — процессуальные сроки были нарушены.
«Суть нашей жалобы осталась без ответа, — рассказывает Понитаева. — Если другой участник рынка попробует использовать данное решение об отмене, чтобы доказать проверяющим, что можно предоставлять вместо МНН аналогичный препарат с другим торговым наименованием, у него ничего не выйдет».
Намерены бороться
В указанных делах нет правонарушения. «Ни юристами прокуратуры, ни судьями не была исполнена обязанность по исследованию всех действующих на сегодняшний день специальных норм права, исходя из специфики фармацевтической деятельности», — уверена зам. директора СРО «Ассоциация независимых аптек» по юридическим вопросам Светлана Воскобойник.
После появления информации о первом наказании аптеки ассоциация обратилась в Генеральную прокуратуру с просьбой о проведении прокурорских проверок аптечных организаций с привлечением представителей Росздравнадзора во избежание неправомерного наказания. Ассоциацию заверили, что представители Росздравнадзора в обязательном порядке будут привлекаться к прокурорским проверкам аптек.
«Вероятно, до Нейской прокуратуры эту информацию не довели. Но дело осложнилось тем, что суды Костромской области, апелляция и кассация не стали разбираться по существу», — говорит Воскобойник.
По ее словам, при вынесении решений судами не было учтено Постановление Правительства РФ № 871 от 28.08.2014 (ред. от 03.12.2020) «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи». В нем говорится, что минимальный ассортимент формируется по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов.
Для включения в минимальный ассортимент в обращении на территории РФ должно быть не менее двух препаратов в рамках одного МНН, производимых двумя и более производителями. Формирование перечней ЖНВЛП и минимального ассортимента по МНН «осуществляется в целях недопущения спекуляций, недобросовестной конкуренции и навязывания препаратов конкретных производителей, а также предотвращения дефектуры».
«Такая неквалифицированная работа контролирующих органов и судов и их пренебрежение к действующим нормам федеральных законов и нормативным актам Правительства РФ приведет в ближайшее время к тому, что аптеки перестанут закупать, например, «Арбидол», поскольку его наличие не гарантирует аптеке соблюдение минимального ассортимента по позиции «умифеновир», — резюмирует юрист.
Нет комментариев
Комментариев: 0