Больницы могут сократить закупки экстемпоральных препаратов

Какие изменения произошли

В конце 2023 года производственные аптеки сообщили о рисках сокращения поставок в лечебные учреждения. Они были вызваны изменением статуса клинических рекомендаций в лечебном процессе, который предполагалось ввести с 1 января 2024 года.  

Опасения профессионального сообщества выразила в обращении к председателю Федерального ФОМС Илье Баланину ААУ «СоюзФарма».

Согласно Федеральному закону № 323-Ф3 от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» больницы работают в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, а также с учетом стандартов медицинской помощи, за исключением той, что оказывается в рамках клинической апробации.

Клинические рекомендации длительное время носили рекомендательный характер, но планировалось, что со следующего года, согласно п.1. ст.37 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», они становятся обязательными для всех медорганизаций. При этом на основе клинических рекомендаций разрабатываются стандарты медпомощи (п.14 ст.37 указанного закона).

Стандарты медицинской помощи включают в том числе усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения зарегистрированных на территории России лекарственных препаратов (с указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по применению и АТХ-группой, сказано в обращении. 

«Однако следует отметить, что в клинических рекомендациях, обязательных к применению, отсутствует важная категория лекарственных средств — препараты, изготавливаемые аптечными организациями (экстемпоральные препараты), — пишет исполнительный директор «СоюзФармы» Мария Литвинова. — Для некоторых групп пациентов (например, для детей младшего возраста) и при определенных заболеваниях данный вид фармакотерапии является единственно применимым в силу объективных противопоказаний для назначения готовых лекформ».

Из буквального толкования вышеприведенных норм можно предположить, что из клинических рекомендаций и стандартов медицинской помощи фактически исключены лекарственные препараты, которые готовят производственные аптеки по требованиям, резюмирует она.

Проблему «отодвинули» на год

Госдума 14 декабря продлила переход медицинских организаций к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций до 1 января 2025 года, сообщил депутат Госдумы Айрат Фаррахов. Закон принят во втором и третьем чтении. 

За год отрасли предстоит пересмотреть всю нормативную документацию, чтобы реализация этой нормы соответствовала интересам пациентов и задачам медорганизаций, добавил он.

Чего ждут эксперты

Сейчас в рабочей группе по аптечному изготовлению при Минздраве и в Комитете Госдумы по охране здоровья обсуждается возможность включения лекарственных препаратов аптечного изготовления в клинические рекомендации и стандарты оказания медицинской помощи, отметил Научный центр экспертизы средств медицинского применения (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России) в своем telegram-канале. «Это потребует внесения изменения в уже приняты нормативные правовые акты. При разработке проектов документов по данному вопросу они будут размещены в открытом доступе», — сказано в сообщении.

Фаррахов подтвердил эту информацию: «Мы приняли закон по возрождению производственных аптек. Одним из главных стимулов для этого стала персонализация терапии, активное развитие и серьезный запрос на персональное лечение. Мы подготовили целую стратегию изменений в законодательные акты, чтобы сформировать спрос на экстемпоральную продукцию. Все документы находятся в Минздраве, рабочая группа ждет встречи с министром Михаилом Мурашко».

«ФВ» направил запросы в Фонд ОМС и Минздрав с просьбой дать разъяснения, будут ли распространяться госгарантии на оплату экстемпоральных препаратов, используемых в процессе лечения пациентов.

Источник, близкий к Минздраву, на условиях анонимности подтвердил, что ситуация остается неясной и для самих контролирующих органов. Клинические рекомендации разрабатываются профессиональным сообществом. Минздрав на них влиять не может: он просто «погружает» их в рубрикатор, — сказал он. — Оплата экстемпоральных препаратов во многом зависит от позиции конкретного региона по финансированию этого вида помощи. Например, в Москве эта практика работает».

Мнение аптек

Пока законодатели обсуждали этот вопрос, больницы стремились снизить риски и отказывались от части экстемпоральных препаратов, формируя заявки на 2024 год. 

«Мы заключаем контракты с лечебными учреждениями, но номенклатура поставляемых препаратов сужается: во многих случаях требуется замена на заводские препараты», — рассказывает директор Центральной аптеки Сургута Зинаида Кулешова. Более 60% доходов рецептурно-производственного отдела приносят контракты с лечебными учреждениями. 

В качестве примера она приводит ситуацию, когда поликлиника расторгла контракт с аптекой в середине года при проверке территориального фонда ОМС. Медорганизации не обладают точной информацией и пытаются свести риски штрафов к минимуму, считает Кулешова. 

«Эти препараты нужны пациентам. Частные клиники, стоматологические отделения, кожно-венерологические диспансеры наращивают объемы их использования за счет собственных средств», — добавляет она. 

С этим согласен и председатель правления Ассоциации аптек Калининградской области Дмитрий Яговдик.

«Без микродоз нельзя проводить кардиохирургические вмешательства детям, любой кожвендиспансер использует экстомпоральные мази, «болтушки» — препараты широко востребованы и в других профилях медицины», — отмечает он.

Пока нормативная база расходится с реальным положением дел, аптеки ждут разъяснений контролирующих органов и фонда ОМС, добавил Яговдик.