Чем листки-вкладыши отличаются от привычных инструкций

На пороге перемен

Переход к единому рынку лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза выходит на финишный рубеж. Окончательная точка в этом вопросе (не считая небольшого временного лага на вступление норм в силу) была поставлена в конце января, когда президент Владимир Путин подписал Федеральный закон № 1-ФЗ от 30.01.2024 о внесении изменений в ФЗ-61. О том, какие изменения привнес документ, читайте на стр. 2.

Если до этого вопросы перехода к единому регулированию заботили в основном производителей, то теперь настала очередь аптечных работников изучать евразийские нормативы. Здесь в первую очередь стоит обратить внимание на такую неотъемлемую часть любого лекарственного препарата, как инструкция по медицинскому применению.

Как регулируется инструкция

Производители должны включить проект инструкции в состав регистрационного досье при регистрации лекарственного препарата. По своему содержанию инструкцию можно назвать четко структурированным документом.

Требования к ее содержанию зафиксированы в ч.4 ст.18 ФЗ-61. Информация о лекарственном препарате в инструкции должна содержать 25 разделов, включая сведения о составе, фармакологических свойствах, показаниях и противопоказаниях, условиях хранения и отпуска из аптек, и т.д.

Зачем нужна инструкция

ФЗ-61 относит инструкции к числу основных источников информации о лекарственном препарате. Все национальное регулирование в большинстве вопросов делает отсылку к инструкциям. Приведем несколько примеров.

Например, реклама OTC-препаратов должна соответствовать инструкции по его применению (ч.2 ст.67 ФЗ-61). Аналогичное требование зафиксировано и в Законе о рекламе — сообщения в рекламе о лекарствах допускаются в пределах показаний утвержденных инструкций (ч.6 ст.24 ФЗ-38).

Первостольники, чтобы определить, рецептурный препарат или нет, при отпуске, также должны ориентироваться на инструкцию (п.10 правил отпуска, приказ Минздрава № 1093н от 24.11.2021). На инструкцию и на упаковку нужно ориентироваться при размещении лекарств на витринах и определении условий их хранения. То есть практически все процессы жизненного цикла лекарства в аптеке тем или иным образом связаны с его инструкцией.

Но с 1 сентября ст.18 ФЗ-61, а вместе с ней и требования к инструкции, прекратит свое действие.

Что придет на смену

Чтобы ответить на этот вопрос, необходимо обратиться к регулированию в рамках ЕАЭС. Процедура регистрации в рамках ЕАЭС регулируется решением Совета ЕЭК № 78 от 03.11.2016 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».

В нем информация о лекарственном препарате разделена на два документа, в зависимости от того, кто ее должен использовать — медицинские работники или потребители (пациенты). В первом случае документ называется «общая характеристика лекарственного препарата» (ОХЛП), а во втором — «инструкция по медицинскому применению» (листок-вкладыш), которая вкладывается в пачку. Оба документа должны быть утверждены регистрирующим органом, например Минздравом в России.

Общая характеристика лекарственного препарата (ОХЛП) — документ, содержащий информацию для медицинских работников о безопасном и эффективном применении лекарственного препарата.

Листок-вкладыш — документ, содержащий информацию для потребителя и сопровождающий лекарственный препарат в упаковке.

Требования к содержанию и порядку оформления ОХЛП и листка-вкладыша утверждены отдельным документом — решением Совета ЕЭК № 88 от 03.11.2016.

Наиболее близким по содержанию к привычным инструкциям является ОХЛП. В ней должны быть выделены привычные общие разделы: наименование (включая дозировку и лекарственную форму), качественный и количественный состав, лекарственная форма, фармакологические свойства (фармакодинамика и фармакокинетика).

Раздел с клиническими данными должен включать информацию о показаниях и противопоказаниях, режимах дозирования и способах применения, особые указания и меры предосторожности, лекарственные взаимодействия, особенности применения во время беременности и лактации, влияние на возможность управления автомобилем, нежелательные реакции и передозировки.

Еще один раздел посвящен фармацевтическим свойствам, в который включают информацию о вспомогательных веществах, несовместимость, срок годности, меры предосторожности при хранении и при уничтожении, а также описание первичной упаковки. В ОХЛП также вносятся данные владельца регудостоверения, его номер и дата первичной регистрации, дата пересмотра.

Листки-вкладыши должны составляться на основе ОХЛП, но информация в них должна быть переработана таким образом, чтобы сделать ее более понятной для пациентов, облегчить процесс выбора и обеспечить безопасное использование. Некоторые разделы листка-вкладыша могут быть существенно сокращены или опущены, если это позволяет структура документа.

Как отличить Rx- и ОТС-лекарства

Ни в ОХЛП, ни в листке-вкладыше не требуется указывать условия отпуска из аптеки. Эта информация может быть включена в листок-вкладыш в качестве дополнительной.

Косвенно разделить листки-вкладыши на Rx- и ОТС-препараты можно по некоторым предупредительным надписям. Например, у рецептурных лекарств в листке должна быть надпись: «Перед приемом (применением) препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для вас сведения». Для ОТС-лекарств она не обязательна.

Еще в листках для ОТС-препаратов предусмотрена условная возможность для фармконсультирования. В них указывается фраза: «Если вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки».

Как в таком случае определить условия отпуска?

Информация о способах отпуска по-прежнему указывается в Государственном реестре лекарственных средств (grls.rosminzdrav.ru). Подробные сведения о препарате должны содержатся на веб-сайте ЕАЭС, в Едином реестре зарегистрированных лекарственных средств. Для доступа нужно в поисковике найти препарат и открыть карточку с его описанием. Нужная информация будет в разделе «Сведения о препарате». Также эта информация должна дублироваться на упаковке препарата.