Эксперт рассказал о востребованных специалистах для фармацевтических лабораторий

Многие лаборатории сегодня совмещают сразу несколько функций, предлагая комплексные решения в разработке. Для успешной работы в таких полифункциональных лабораториях необходимы специалисты с высоким уровнем квалификации, обладающие широким кругозором и компетентностью в одной или нескольких областях, таких как химия, биология, биотехнология, биохимия, фармакология, статистика и IT. Ни один специалист, каким бы образованным он ни был, не в состоянии охватить все эти области в полной мере.

Система международных стандартов надлежащих практик (GxP) прямо указывает, что производитель обязан располагать достаточным числом квалифицированных специалистов с четко определенными обязанностями.

О распределении ролей и задач сотрудников при разработке и контроле качества лекарств рассказала эксперт ООО «Национальный центр стандартных образцов» (НЦСО) Дарья Дорофеева.

Химик-синтетик

Начальное звено в процессе разработки инновационного лекарственного препарата — химик-синтетик, который создает новые молекулы – потенциальные действующие вещества. Он разрабатывает способы синтеза, подбирает оптимальную структуру соединений для повышения их эффективности и безопасности, участвует в масштабировании процесса получения вещества. Химик-синтетик должен обладать глубокими познаниями в органической и медицинской химии, методах синтеза и очистки.

В лабораторной команде химик-синтетик – незаменимый генератор новых идей. Без него портфель разработок компании быстро исчерпается. Такой специалист обрабатывает огромные массивы данных, и в современных реалиях критически важно, чтобы химик-синтетик работал в тесной связке со специалистом по компьютерному моделированию, химиками-аналитиками и клиническими фармакологами на всех этапах фармацевтической разработки. Это позволяет существенно экономить временные и материальные ресурсы, минимизируя риск выхода на фармацевтический рынок неэффективных или небезопасных лекарственных препаратов.

Специалист по цифровому прогнозированию успеха

В фармацевтической индустрии все большее значение приобретает специалист по компьютерному моделированию, который работает на стыке химии, биологии и IT. Применяя методы молекулярного моделирования, искусственного интеллекта и биоинформатики, он способен in silico прогнозировать потенциальные мишени для лекарственных веществ и механизмы связывания с ними молекулы-кандидата, предсказывать фармакокинетику.

Эта работа позволяет направить усилия команды в наиболее перспективное русло, экономя ресурсы предприятия. Из сотен молекул-кандидатов специалист по компьютерному моделированию может помочь выбрать лишь несколько с оптимальным сочетанием свойств для разработки лекарственного препарата. Сотрудник должен обладать не только навыками программирования и знаниями алгоритмов, но и хорошим пониманием химии и фармакологии, чтобы корректно ставить задачи для моделирования и интерпретировать полученные результаты.

Провизор-технолог

Получить эффективное действующее вещество недостаточно – его нужно превратить в удобную, стабильную и производимую в промышленных масштабах лекарственную форму (таблетку, капсулу, инъекционный раствор и т.д.). Именно этой задачей занимается технолог. В его ведении – подбор вспомогательных веществ, выбор наиболее рациональной технологической схемы, настройка оборудования и параметров производственного процесса.

Такой специалист должен глубоко знать физико-химические свойства веществ, биофармацию, а также требования стандарта GMP. Он тесно взаимодействует с химиками-синтетиками, получая от них активные фармацевтические субстанции и провизорами-аналитиками, проверяя качество на каждом этапе разработки и масштабирования. Кроме того, технолог совместно с уполномоченным лицом и отделом обеспечения качества гарантирует, что разработанный процесс будет воспроизводимым и контролируемым в условиях реального производства.

Провизор-аналитик

Один из ключевых специалистов в фармацевтической лаборатории — провизор-аналитик – именно он отвечает за процесс контроля качества сырья, полупродуктов и готовых лекарственных препаратов. Провизоры-аналитики незаменимы как на фармацевтических предприятиях, так в научно-исследовательских лабораториях.

На экспертное мнение провизора-аналитика опирается система обеспечения качества лекарственных средств предприятия. Такой специалист должен досконально знать современные фармакопейные методы, аналитические приборы и требования нормативной документации. Сегодня рынок труда испытывает дефицит опытных провизоров-аналитиков, поэтому они ценятся особенно высоко.

Метролог

Отдельного внимания требует вопрос включения в штат лаборатории квалифицированного специалиста-метролога, особенно если организация занимается разработкой стандартных образцов (СО) для целей контроля качества. Разработка и аттестация СО невозможны без соблюдения принципов прослеживаемости измерений, обеспечения точности и воспроизводимости испытаний.

Наличие такого специалиста в лаборатории гарантирует, что любые аналитические процедуры выполняются и соответствуют требованиям достоверности и прослеживаемости, особенно в случае, если результаты испытаний будут использоваться при составлении регистрационных досье или в процессе фармаконадзора.

Уполномоченное лицо по качеству

Уполномоченное лицо по качеству (Qualified Person) — это должность, прямо предусмотренная законодательством для предприятий, выпускающих лекарственные препараты. Этот сотрудник несет персональную ответственность за выпуск каждой серии продукта. В его полномочия входит проверка всей документации производственного процесса и контроля качества серии. Только после одобрения с его стороны лекарственный препарат может покинуть пределы фармацевтического предприятия.

Для выполнения этих функций специалист должен иметь профильное высшее образование, чаще всего фармацевтическое или химическое, и достаточный опыт, подтвержденный периодической аттестацией. Его независимость и компетентность строго контролируются: регуляторные органы во время инспекций обязательно проверяют квалификацию и наличие этого сотрудника в штате.

Биостатистик

Любая разработка лекарственного препарата подкрепляется экспериментальными данными. От правильной интерпретации этих данных зависит, будут ли результаты признаны достоверными, а решения – обоснованными. За научную строгость выводов отвечает биостатистик.

Глубокое владение методами математической статистикой у такого специалиста должно сочетаться с пониманием биологии и медицины.

Биостатистик тесно сотрудничает с клиническими фармакологами при составлении протоколов исследований и с провизорами-аналитиками при обработке результатов доклинических исследований. Его задача – отделить статистически значимые эффекты препарата от случайных колебаний и артефактов. Роль биостатистика в команде – гарантировать объективность и достоверность получаемых результатов.

Клинический фармаколог

Когда дело доходит до клинических исследований, ключевую роль играет клинический фармаколог. Хотя этот специалист обычно не входит в штат фармацевтической лаборатории в классическом понимании этого термина, он тесно взаимодействует со всеми участниками жизненного цикла лекарственного препарата на этапе его разработки. Это врач-специалист, который отвечает за научное и медицинское сопровождение клинических исследований препарата.

Клинический фармаколог участвует в разработке протоколов испытаний, определяет схемы дозирования и режимы введения лекарственного препарата, прогнозирует возможные лекарственные взаимодействия и побочные эффекты. Во время проведения клинических исследований он мониторит состояние участников, анализирует фармакокинетические параметры, оценивает фармакодинамические эффекты.

Благодаря наличию медицинского образования и понимания принципов фармакологии, этот специалист служит связующим звеном между лабораторной наукой и практической медициной. Совместно с биостатистиком клинический фармаколог оценивает, действительно ли полученные в исследовании данные об эффектах препарата клинически значимы для пациентов. Кроме того, клинические фармакологи часто участвуют в работе комитетов по этике и взаимодействуют с регуляторными органами.

Как мы видим, фармацевтическая лаборатория (как самостоятельная организация или как часть фармацевтического завода) – это сложный «организм», в котором успех определяется не только передовым оборудованием и качеством используемых материалов, но прежде всего людьми.

Один из примеров успешной интеграции специалистов разных областей — ООО «Национальный центр стандартных образцов». Деятельность организации связана с двумя ключевыми направлениями: разработкой стандартных образцов утвержденного типа (ГСО) и функционированием аналитической лаборатории. В штат организации входят технологи и аналитики, обладающие высоким уровнем квалификации. Все сотрудники проходят периодическое профильное обучение, а также повышают квалификацию в области надлежащих практик и метрологии. Это позволяет обеспечить высокое качество предоставляемых услуг и комплексный подход к решению аналитических задач.