Эксперты сформулировали рекомендации по выбору CRO для КИ в онкологии в период пандемии

Группа особого риска 

Вследствие системного иммуносупрессивного состояния, вызванного злокачественными новообразованиями, онкологические больные — в группе особого риска заражения новым видом коронавируса, так как более восприимчивы к любым инфекциям. Тут сразу возникает ряд сложностей, как технических, так и этических. Например, как оперировать ракового больного с коронавирусной инфекцией? Ведь его нельзя положить в отделение, подвергнув опасности других пациентов. В то же время уже проведенная хирургическая операция — еще один фактор риска развития инфекции и тяжелого течения COVID-19.  

Согласно данным китайских ученых, опубликованным в журнале Lancet Oncology, у раковых больных в ходе болезни COVID-19 наблюдалось куда более высокая частота тяжелых осложнений (39%), требующих пребывания в отделении интенсивной терапии, применения искусственной вентиляции легких или приведших к смерти. 

Очевидно, что текущие реалии определяют новые условия работы: на любых этапах терапии можно столкнуться с самыми неожиданными трудностями. Тем не менее главная задача фундаментальных и клинических исследований все та же — профилактика злокачественных новообразований, и, если процесс болезни уже запущен, — излечение от рака. 

Факторы влияния 

Клинические исследования — тщательно контролируемый и в некоторых случаях единственный способ получить доступ к современным методам лечения. К сожалению, при разработке дизайна и проведении онкологических исследований возникает ряд сложностей, которые часто приводят к задержкам и сбоям в проектах. 

Только 3-5% отвечающих критериям пациентов принимают участие в онкологических исследованиях. Неудивительно, что медленный набор - наиболее распространенная проблема. При скорости набора 0,25–0,5 пациентов на исследовательский центр в месяц процедура включения может занимать до трех лет. Дальнейшие препятствия проявляются в форме строгих нормативных требований, которые влияют на каждую стадию исследования и в целом замедляют научный прогресс в исследовании рака. С учетом данных факторов, контрактно-исследовательским организациям, специализирующимся в онкологии, необходимо четко осознавать свои преимущества и компетенции для всех стадий и аспектов клинического исследования. Отсюда следует очередной логичный вопрос… 

Как правильно подобрать CRO для клинического исследования в онкологии 

В опросе среди фармацевтических компаний более половины респондентов (61%) ответили, что наличие недавнего опыта в проведении онкологических исследований является важным фактором при выборе CRO. Однако опыт не является характеристикой, присущей исключительно глобальным и крупным компаниям.  

Наиболее привлекательной особенностью контрактно-исследовательских компаний среднего размера является то, что, помимо внушительного портфолио, они могут демонстрировать гибкость, маневренность и индивидуальный подход, что крайне важно для исследований в такой сложной сфере как онкология. 

В результате анализа исследований, зарегистрированных на ClinicalTrials.gov, было обнаружено, что только 10,7% онкологических испытаний зарегистрированы как завершенные (в отличие от почти 30% исследований в других терапевтических областях). Причина тому — чрезвычайно сложная «биология» рака и его склонность к постоянным мутациям. Это делает критически важным для CRO применение инновационных подходов в планировании клинических исследований. 

На что обращать внимание, чтобы понять, способно ли CRO применять инновационный подход к решению проблем? Один из показателей — количество исследований, начатых другими контрактно-исследовательскими организациями, но спасенных, то есть успешно завершенных силами рассматриваемого CRO. Так называемые спасательные исследования (англ. rescue studies) требуют основательного и порой нестандартного подхода к решению проблем и сложных задач. Здесь важно быстро принимать решения, при этом не только соблюдая сроки проекта, но и не жертвуя качеством данных. Если CRO выделяет отдельной строкой такую категорию исследований в своем портфолио, это говорит о том, что они обладают необходимыми опытом и ресурсами для эффективного и действенного решения проблем. 

Опыт ОСТ Рус 

Начиная с 2005 года, контрактно-исследовательская организация ОСТ Рус завершила более 70 онкологических исследований с отличными результатами по набору пациентов. Так, в исследовании рака яичников III фазы скорость набора пациентов силами ОСТ была в два раза больше, чем показатели глобальной КИО, привлеченной в других странах мира в том же проекте, а исследуемый препарат получил регистрацию в Европейском союзе. В исследовании рака молочной железы III фазы показатель скорости набора в странах ОСТ был в три раза выше. Узнать больше об опыте компании ОСТ в онкологии и других терапевтических областях можно по ссылке.

Источник: ОСТ