Как изменится аптечный рынок в 2023 году

Кадровый вопрос

Наступивший 2023 год наполнен нововведениями в сфере регулирования кадровых вопросов. Регулятор предпримет шаги, направленные на борьбу с дефицитом специалистов на рынке.

С боем курантов вступили в силу поправки в ФЗ323, которые расширяют возможности для трудоустройства студентов иностранных фармвузов.

Аптеки в соответствии с новой ч.6.1. ст.69 этого закона смогут принимать их на работу в качестве фармацевтов. Фактически иностранных студентов последних курсов фарм-вузов приравняли к российским, для которых такая возможность уже была предусмотрена в законе.

Для допуска к работе такие сотрудники должны будут предоставить справку о прой денном обучении с указанием часов и сданных предметов и сдать специальный экзамен. Такой порядок предусмотрен обновленным приказом Минздрава России No 715н от 01.11.2022.

Принимать экзамен будут специальные комиссии при медицинских и фармацевтических вузах.

Экзамен должен проводиться на русском языке и включать тестовый контроль знаний, оценку практических навыков и собеседование.

Поставят на учет

Другое кадровое изменение связано с введением тотального учета фармспециалистов. Законодатель распространил действие Федерального регистра медработников (ФРМР) на фармотрасль. Изменения внесли в ст. 91.1, 92, 93 и 93.1 ФЗ-323, они вступают в силу 1 марта 2023 года.

Минздрав в конце октября обновил порядок ведения ФРМР с учетом нововведений (приказ No 708н от 28.10.2022). Определено, что первичный учет медиков и аптекарей будут вести аккредитационные комиссии. Они создадут для каждого специалиста личные кабинеты и внесут информацию об обучении.

Затем учетную эстафетную «палочку» примут работодатели.

Они должны заполнять данные о трудоустройстве работников: прием/увольнение, временная нетрудоспособность, ставки и т.д.

Также расширили наполнение регистра сведениями об участии работников в профессиональных ассоциациях.

Кроме дипломированных специалистов, в ФРМР будут также вносить сведения о студентах медицинских и фармацевтических вузов и колледжей. В перечень учетной информации для них включили данные о целевом обучении с указанием заказчика и реквизитов договора на обучение.

Ведение учета фармработников для аптек сделали обязательным лицензионным требованием. Поправки в положение о лицензировании также вступают в силу с 1 марта 2023 года.

Аптеки должны зарегистрировать свою организацию в ЕГИСЗ и внести информацию о своих работниках в подсистему ФРМР.

Закодировали ТАС

Маркировка товаров аптечного ассортимента (ТАС) прочно входит в жизнь аптек. В дополнение к уже действующей маркировке лекарств и минеральной воды в 2023 году аптеки будет ждать обязательная маркировка БАД и кожных антисептиков.

Эксперименты по кодированию этих групп товаров начались в 2021 году. Первоначально планировалось, что они должны завершиться в августе 2022 года, но изза сложившейся на рынке конъюнктуры их продлили до 28 февраля 2023 года. Соответствующие поправки внесли в постановление правительства о кодировке БАД (No 673 от 29.04.2021) и кожных антисептиков (No 1240 от 21.07.2021).

Минпромторг планирует запустить обязательную маркировку БАД и антисептиков сразу после окончания эксперимента. Переходный период для производителей и импортеров установлен до 1 апреля 2023 года.

Для розницы сроки передачи информации в систему маркировки товаров сдвинуты на полгода. Аптеки должны настроить свои системы на передачу информации о кодах проданных БАД и дезсредств к 1 сентября 2023 года.

Такие сроки обозначены в проектах положений о маркировке данных товаров, подготовленных ведомством в середине августа. Документы пока не вступили в силу.

Эксперименты продолжаются

На смену экспериментам по маркировке БАД и кожных антисептиков в 2023 году придет эксперимент по дистанционной продаже рецептурных препаратов. Он стартует 1 марта 2023 года и продлится три года.

О самом эксперименте пока известно немного. Основные моменты были погружены в новую ст.55.1 ФЗ-61 о дистанционной продаже Rx-препаратов. Известно, что участвовать в эксперименте будут аптеки и больницы из трех регионов: Москвы, Московской и Белгородской областей. Участники из этих регионов смогут отказаться от проведения эксперимента.

Законодатель также обозначил группы препаратов, которые не попадут в эксперимент. Среди них — наркотики, иммунобиология, термолабильные и льготные препараты, а также лекарства аптечной рецептуры.

Окончательный список препаратов для эксперимента должен сформировать Минздрав. Пока ведомство подготовило только расширенный перечень исключений, в который попали ПКУ, абортивные средства, стероидные препараты и различные группы лекарств, влияющих на психику (снотворные, анксиолитики и т.д.).

Также министерство подготовило проекты порядка проведения эксперимента и формы отчетного документа, подтверждающего доставку лекарственного препарата потребителю. Предполагается, что для участия в эксперименте аптеки и больницы должны подать заявку в местные органы здравоохранения, а аптеки — получить разрешение Росздравнадзора на дистанционную торговлю безрецептурными препаратами.

Для курьеров вводится новая обязанность — возвращать отчетную форму документа в аптеку после доставки препарата.

Нерешенными остаются вопросы соблюдения правил по обработке персональных данных потребителей и врачебной тайны. Но уже понятно, что аптекам стоит кардинально пересмотреть свои внутренние регламенты по этим вопросам, а также в части информационной безопасности и защиты систем от кибератак.

Открыли дорогу рецептуре

Еще одно стратегическое изменение в 2023 году ждет производственные аптеки. Законодатель в прошлом году предпринял попытку «реанимировать» их работу.

С 1 сентября 2023 года вступят в силу поправки, разрешающие использовать в аптечном изготовлении наряду с фармацевтическими субстанциями готовые формы лекарственных препаратов. Такие поправки были внесены в ч.2 ст.56 ФЗ-61 о правилах аптечного изготовления.

Это, по мнению регуляторов, позволит насытить рынок препаратами для детей и вывести процесс их изготовления из «тени». Но в бочке меда оказалась ложка дегтя — производственную деятельность запретили осуществлять индивидуальным предпринимателям.