Как продолжается жизнь
Сколько пациентов с РМЖ
Раком молочной железы (РМЖ) страдают в основном женщины и в значительно меньшей степени мужчины. По данным ВОЗ [2], в 2022 году это заболевание было диагностировано у 2,3 млн женщин и стало причиной 670 тыс. случаев смерти во всем мире.
В России РМЖ в 2022 году занимал 22,4% у женщин с онкозаболеваниями [1], а смертность от этой патологии составила 15,8% в общей структуре смертности онкобольных женщин.
В 2022 году, согласно Росстату, раком молочной железы страдали 76,5 тыс. женщин.
Как победить РМЖ?
В современных клинических руководствах помощь женщинам с РМЖ основывается на трех китах: хирургическая операция по удалению опухоли молочной железы, лучевая терапия для снижения риска рецидива и лекарственная терапия для уничтожения раковых клеток и предотвращения их распространения, включая гормональную терапию, химиотерапию или таргетную (направленную) терапию.
Рак молочной железы — системное заболевание: циркулирующие опухолевые клетки обнаруживаются у пациентов на самых ранних стадиях, поэтому различные варианты лекарственной терапии — основной этап лечения почти для всех больных. В зависимости от стадии рака используются несколько видов терапии. На ранних стадиях и при местнораспространенном раке перед хирургической операцией применяется неоадъювантная, после для закрепления результата — адъювантная лекарственная терапия.
Благодаря взаимодействию научного, фармацевтического и врачебного сообществ появились препараты, с помощью которых может быть достигнут длительный контроль РМЖ даже при наличии отдаленных метастазов. И это стало важной вехой в эволюции лечения РМЖ.
Речь идет о таргетной (направленной) терапии. Рак молочной железы стал первой болезнью, где начали применять таргетные препараты. Они воздействуют на специфические рецепторы раковых клеток или препятствуют росту кровеносных сосудов, что останавливает рост опухоли. При этом таргетные препараты оказывают гораздо меньшее влияние на здоровые клетки в отличие от цитостатической химиотерапии.
Правильно подобранная таргетная терапия позволяет существенно продлить жизнь пациентов с метастатическим РМЖ, сохранив ее качество. Благодаря современной лекарственной терапии метастатический РМЖ сегодня — это длительно контролируемое и управляемое хроническое заболевание.
В случае рака молочной железы целью для таргетных препаратов стал рецептор человеческого эпидермального фактора роста 2-го типа (HER2). Повышенная экспрессия этого белка на поверхности клеток рака молочной железы (выявляется примерно у 15—30% пациентов) [3] приводит к активному делению раковых клеток и тормозит их естественную гибель. Из-за этого HER2-положительные опухоли более агрессивны и до появления таргетной терапии имели менее благоприятный прогноз. Сегодня анти-HER2-направленная терапия является «золотым стандартом» в лечении пациентов с HER2-положительным раком молочной железы [4].
Но это не решило всех проблем с раком молочной железы. Примерно 70% пациенток имеют гормонозависимый РМЖ, и большая часть из них рано или поздно столкнется с рецидивом заболевания после проведенной гормональной терапии [5].
Фармкомпании совместно с научным сообществом нашли способ помочь таким пациенткам. Так появился новый класс ингибиторов циклин-зависимых киназ, избирательно ингибирующий внутриклеточные белки — циклин-зависимые киназы (CDK) 4-го и 6-го типов, что приводит к управляемой остановке деления опухолевых клеток. Эти препараты изменили парадигму лечения, став стандартом ранних линий лечения метастатического гормонозависимого HER2-отрицательного РМЖ [4].
Благодаря комбинации ингибиторов CDK4/6 и гормональной терапии двукратно увеличилась безрецидивная выживаемость, а общая продолжительность жизни пациентов с метастатическим гормонозависимым HER2-отрицательным РМЖ при использовании этого лечения в первой линии превысила пять лет. Управляемый профиль безопасности и амбулаторное применение позволяют сохранить высокое качество жизни.
Ирина Боровова, президент Всероссийской общественной организации помощи пациентам «Здравствуй!»:
«Ранее даже при комплексном лечении — химиотерапии, радикальной операции и облучении — женщина все равно могла погибнуть из-за агрессивности раковых клеток и возвращения болезни. Инновационная таргетная терапия изменила это кардинально. Женщины стали перешагивать пятилетний порог выживаемости и входить в пожизненную ремиссию. В последние годы появились опции терапии, которые позволили женщинам жить и с метастатическим процессом, когда метастазы не уходят, но и не растут — онкологи сумели обуздать этот фатальный процесс. И это тоже уникальная возможность. Такая терапия уже есть в стране.
Сейчас уже мы не говорим про «золотой стандарт» лечения химиотерапией, потому что в первую линию у многих пациенток сразу включаются таргетные препараты. По последним данным, за 2023 год 62% женщин с раком молочной железы в России перешагнули порог пятилетней выживаемости, то есть вошли в стойкую ремиссию. А значит — у них есть шанс прожить долгую и счастливую жизнь, реализовать себя и вырастить своих детей. Все это стало возможным благодаря инновационным таргетным препаратам».
Эти препараты доступны и российским пациентам, в частности, палбоциклиб включен в клинические рекомендации в комбинации с гормональным препаратом для лечения метастатического гормонозависимого HER2-отрицательного РМЖ.
Кто обеспечит препаратом?
Лекарственный препарат мало разработать, необходимо, чтобы он дошел до тех, кому он нужен, причем — широкого круга пациентов.
Именно поэтому российские власти обращают особое внимание на обеспечение наличия препаратов в стране и приветствуют локализацию производства лекарств на территории РФ. Многие международные производители инновационных препаратов со своей стороны готовы как взять на себя ответственность за бесперебойные поставки, так и выпускать лекарства в России.
Кто-то строит собственный завод, другие ищут партнеров в России. Тем самым российская система здравоохранения гарантированно получает необходимые оригинальные инновационные препараты без каких-либо перебоев.
Производственные площадки во многих городах, например, в Ярославле, Уфе, Санкт-Петербурге, уже имеют опыт реализации совместных с Большой фармой проектов.
Для отечественной фармпромышленности это важная синергия: фармкомпании осваивают технологии, наращивают производство, а государство в свою очередь получает налоги и новые рабочие места. Выигрывают все, а в первую очередь — пациент.
Партнерские проекты производителей инновационных препаратов с отечественными компаниями развиваются уже несколько лет, эта работа продолжается и сейчас.
Так, в 2020 году Фармстандарт заключил соглашение с Pfizer по локализации нескольких оригинальных препаратов, и скоро они будут произведены в России. Среди них — палбоциклиб, необходимый пациенткам с метастатическим раком молочной железы. Это партнерство призвано обеспечить гарантию бесперебойного доступа пациентов к терапии, а значит — и уверенность в завтрашнем дне для тех, кому она так необходима.
Дмитрий Зайцев, генеральный директор АО «Фармстандарт»:
«За четыре года сотрудничества с компанией «Пфайзер» на нашем предприятии ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» введен в эксплуатацию производственный участок для выпуска препарата «Итулси» (палбоциклиба) и трех других препаратов партнера: «Бозулиф» (бозутиниб), «Инлита» (акситиниб) и «Ксалкори» (кризотиниб), которые также применяются в терапии различных форм рака. В настоящее время для палбоциклиба осуществляется завершающая стадия трансфера технологии — наработка валидационных серий препарата.
Реализация проекта включала в себя подготовку производственных помещений, приобретение и установку необходимого технологического и аналитического оборудования, трансфер технологии и методов анализа готовой лекарственной формы в соответствии с требованиями GMP.
Осенью этого года планируется подача регистрационного досье в Министерство здравоохранения РФ для внесения производственной площадки ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА». Мы рассчитываем, что российская система здравоохранения и пациенты смогут получить «Итулси» (палбоциклиб) отечественного производства уже в четвертом квартале 2025 года.
Проект имеет огромное социальное значение, так как повышает доступность оригинальной инновационной терапии для российских пациентов. У нас же в стране остаются технологии производства передовых препаратов, которые дают пациентам возможность сохранить жизнь».
Спонсор материала ООО «Пфайзер Инновации»
PP-IBR-RUS-0082 актуально на 14.08.2024
1 МНИОИ им. П.А. Герцена — филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России. Злокачественные новообразования в России в 2022 году (заболеваемость и смертность). https://glavonco.ru/cancer_register/zis-2022-elektronnaya-versiya.pdf.
2 ВОЗ. Рак молочной железы. https://www.who.int/ru/news-room/fact-sheets/detail/breast-cancer.
3 Семиглазова Т.Ю., Филатова Л.В., Латипова Д.Х., Гершанович М.Л. Таргетная терапия HER2-позитивного рака молочной железы с метастазами в головной мозг: новые перспективы лечения // Фарматека. 2010. № 17. URL: https://pharmateca.ru/ru/archive/article/7974/.
4 Российское общество онкомаммологов. «Золотой стандарт» диагностики и лечения рака молочной железы 2021. https://specialist.nnood.ru/wp-content/uploads/sites/3/2021/01/KR_ROOM_2021_Zolotoy_standart_NEW.pdf.
5 Ткаченко Е.В. Гормонозависимый рак молочной железы: диагностика и лечение https://www.niioncologii.ru/highlights/index?id=10780.
Реклама, ООО «Пфайзер Инновации»
