Лекарствам ищут точки изготовления

Ожидалось, что принятие закона станет толчком для технологического развития отрасли, но что-то пошло не так. Депутат Госдумы Айрат Фаррахов недавно заявил, что в 2024 году новых производственных аптек открылось 25, но общий прирост отрицательный: закрылось минимум 26. Что мешает развитию этого сегмента рынка, рассказали эксперты.

От расцвета до заката

На фоне развития персонализированной медицины спрос на препараты по индивидуальным рецептам, особенно те, которые невозможно найти на рынке, растет. Поэтому изготовление лекарств в аптеках развивается во всем мире. В России в рецептурно-производственных отделах (РПО) делают т. н. экстемпоральные препараты: под конкретных пациентов, со специально подобранной дозировкой, составом или для больниц. В том числе лекарства с микродозами для маленьких детей и пожилых, индивидуальные составы для аллергиков, свечи для людей, которые не могут глотать. Эти лекарственные препараты (ЛП) применяются в онкологии, педиатрии, эндокринологии, лечении орфанных болезней. «Мы делаем препараты по рецепту (прописи) врача или по требованию лечебно-профилактического учреждения. Это ЛП из нескольких натуральных компонентов, без красителей, наполнителей, ароматизаторов, консервантов», — рассказывает гендиректор Центральной производственной аптеки Сургута Зинаида Кулешова.

Как рассказывает президент Самарской областной фармацевтической ассоциации, гендиректор сети «Аптека 245» Елена Гладкова, сегодня сохраняется высокая потребность в детских лекарственных формах, в формах для пациентов с кожными заболеваниями, аллергиков. Малосерийное аптечное изготовление может закрыть потребность в ряде редких лекарств для орфанных больных, которые просто невыгодно регистрировать Большой фарме. Так, в Москве наладили изготовление бензоата натрия в порошковой форме, жизненно необходимого для пациентов с нарушением цикла мочевины. Примеров веществ, которые можно изготавливать в небольших количествах прямо в аптеках, немало. В РПО можно готовить и попавшие под дефицит ЛП из фармацевтических субстанций. Когда в 2022 году в стране возникли сложности с гормоном щитовидной железы эльтироксином, его выпуск наладили в одной из производственных аптек Приморья.

«Аптечное изготовление — малоформатное, специфическое, очень трудоемкое и маловостребованное. Однако в некоторых ситуациях обеспечить потребности пациента в условиях фармпроизводства невозможно. Есть потребность в индивидуальных формах практически во всех нозологиях. Например, практически нет лекарственных форм для педиатрии. Пациент 5 кг или пациент 5 лет — это индивидуальные дозировки, которые реально сделать только в производственных аптеках. Нас любят дерматологи; у хирургов, у всех специальностей есть те прописи, назначения, которые возможно сделать в условиях производственной аптеки. С одной стороны, их не надо много, но с другой стороны, они категорически необходимы», — говорит гендиректор ООО «Яринвест Медикал» Марк Берковский.

…Лет 200 назад все аптеки были производственными (лекарства изготавливали только там); их расцвет пришелся на советское время. Но с развитием фармпроизводств они стали постепенно сходить с карты фармации. Эксперты отмечают, что последний гвоздь в крышку гроба производственных аптек вбил принятый в 2010 году закон, который существенно ограничил номенклатуру ЛС, разрешенных к изготовлению в производственных аптеках. «Например, с тех пор мы не можем готовить препараты в индивидуальных дозировках из зарегистрированных лекарств», — говорит Елена Гладкова. Из-за этого работать иногда приходится полулегально. Например, РПО готовят фолиевую кислоту в минидозировках для младенцев перинатальных центров. Закон запретил делать ее из готовых лекарственных форм (таблеток), а больше не из чего.

Кроме того, в клинических рекомендациях и стандартах лечения теперь нет прописей для РПО. В результате таких назначений врачей стало гораздо меньше. «С 2010 года многие врачи разучились использовать в своей практике экстемпоральные препараты, — говорит Зинаида Кулешова. — Они не подлежат регистрации, а незарегистрированные препараты назначают по решению врачебной комиссии. Это сложная процедура, и врачи не всегда готовы ее проходить. Некоторые врачи не умеют выписывать прописи, они и обычные рецепты порой с ошибками выписывают», — говорит Зинаида Кулешова.

Недавно страна переживала ситуацию с пропажей физраствора, и тут во многом помогли производственные аптеки. Однако ради спасения пациентов пришлось серьезно изгаляться, чтобы не нарушить закон. «Нам приходилось выкручиваться, придумывать объемы, допустим, которые не зарегистрированы — не 400 мл, а 370 мл. Мы бы хотели, чтобы нам разрешили использовать в производстве зарегистрированные лекарственные препараты», — рассказывает Зинаида Кулешова.

Аптека не должна быть магазином

Одна из главных проблем производственных аптек сегодня — низкая рентабельность. «Индивидуальное изготовление — практически ручная работа. На один флакончик или на одну мазь нужно 4 специалиста (технолог, провизор, фасовщик, рецептор). Затраты на изготовление часто превышают доход. Плюс — мы работаем с ограниченной номенклатурой. И либо нужно поднимать цены так, что они станут неподъемными для пациентов, либо работать на грани рентабельности. По этой причине много аптек и закрывается. Без господдержки работать невозможно», — говорит Зинаида Кулешова.

Эксперты отрасли считают, что включение экстемпоральных препаратов в клинические рекомендации и протоколы лечения станет драйвером для развития таких аптек. Еще одна проблема — небольшие сроки годности экстемпоральных препаратов, которые аптека не может менять самостоятельно. «Например, мы готовим пропранолол детям (в нашем регионе этот препарат востребован): срок годности субстанции год, а после смешивания порошка с глюкозой он становится 10 дней. А к нам за этим лекарством люди приезжают за 1000 км. А что может стать с порошком? Почему нельзя сделать срок годности хотя бы месяц?» — говорит Кулешова.

…Завкафедрой регуляторных отношений и надлежащих практик Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета Захар Голант приводит данные прошлогоднего мониторинга: в стране работают 683 производственные аптеки и РПО в аптечных организациях. Это менее 1% от общего числа аптек, тогда как мировой показатель доли экстемпоральных препаратов на фармрынке достигает уже 10%. При этом на аптечное изготовление в России выдано 1400 лицензий. Более 80 регионов сохранили функцию аптечного изготовления, и при этом в половине случаев производственные аптеки расположены в стационарах, где они работают по их заказам, а не в аптеках, по рецептам врача.

Однако речь не идет о том, чтобы просто реанимировать советские практики, за 30 лет аптечные технологии существенно изменились. Нужны современные аптеки в соответствии с мировым трендом на малосерийное изготовление ЛП.

Основной задачей современной аптеки, считает г-н Голант, должно стать обеспечение курсовой дозы ЛП — это основной показатель экономической эффективности во многих системах здравоохранения мира. «Как торговые предприятия, аптеки оперируют упаковками, а курсовое назначение почти никогда не равно упаковке. Допустим, курс лечения составляет 30 таблеток, а в упаковке их 28 — и врач вынужден выписать две упаковки. Отсюда — переплаты и экономическая неэффективность лекарственного обеспечения. Переплачивают и государство, и пациенты. Во всех эффективных системах здравоохранения аптеки ориентированы на обеспечение курсового назначения по дозировке, фасовке и лекарственной форме», — говорит Голант.

Эксперт отмечает, что, хотя российское законодательство и относит аптеки и фармацевтов к системе здравоохранения, последние 20 лет по общероссийскому классификатору видов экономической деятельности (ОКВЭД) аптечные организации — это сегмент розничной торговли, то есть специализированные магазины. В итоге фармацевты лишены льгот и доплат, в отличие от медицинских работников. «Исключение аптек из системы здравоохранения было огромной ошибкой. Фармацевтическая деятельность в принципе не включена ни в тарифы системы ОМС, ни в расходы на льготное лекарственное обеспечение, ни в одну из существующих государственных программ, предусматривающих расходы на лекарственное обеспечение. При этом при отсутствии индивидуального дозирования и индивидуальной фасовки препаратов в объеме курсового назначения сама система здравоохранения терпит ежедневно колоссальные убытки из-за перерасхода средств на упаковку готовой фармацевтической продукции, которая в каждом случае очевидно превышает объем курсового индивидуального назначения. Вся аптечная инфраструктура превратилась в магазин», — говорит эксперт.

Рабочей группе при Госдуме удалось добиться того, что с июля 2025 года аптечное изготовление ЛП войдет в ОКВЭД по здравоохранению, а фармацевтов производственных аптек приравняют к медперсоналу. Аптеки смогут выбирать, какой вид деятельности считать основным. Сами работники отрасли относятся к нововведению осторожно, однако надеются, что фармработники теперь смогут получать субсидии, целевое обучение, льготную ипотеку. «Фармацевтические работники, которые задействованы в льготном отпуске, смогут получать зарплату за счет средств ОМС, так как у нас зарплата, выплачиваемая из бюджета, неконкурентоспособна и, соответственно, у всех есть потребность в кадрах. И это основная задача, которую нужно сейчас решить», — говорит Гладкова.

Кроме того, аптечное изготовление в России до сих пор не покрывается стандартами надлежащей практики (GxP). Введение таких стандартов, считает Голант, даст толчок для притока инвестиций в эту сферу, что поможет техническому перевооружению: созданию условий для работы с различными, в том числе, высокоактивными веществами, установке современного оборудования и обучению персонала.

Сами аптечники не особенно верят в инвестиции и считают, что модернизацию оборудования должно провести государство. А оборудование и вправду в плачевном состоянии: многие до сих пор работают на архаичных агрегатах советских времен, что порой небезопасно. «Оборудование у нас специфическое — с малой производительностью. И найти, и закупить его — большая проблема для производственных аптек с низкой рентабельностью», — говорит Марк Берковский.

Представители отрасли надеются в связи с переходом на новый ОКВЭД на отмену НДС для экстемпоральных препаратов, снижение страховых взносов на зарплаты с 35 до 7%, как это было сделано для ресторанов и фармпроизводителей, и введение субсидий или льгот по оплате ЖКХ. «А то получается, что крупный фармзавод сегодня все эти меры поддержки имеет, а наши крохотные производственные отделы — нет», — говорит Зинаида Кулешова.

Налоговых послаблений им пока никто не обещал, но недавно депутат Айрат Фаррахов предложил включить изготовленные в производственных аптеках лекарств в программу льготного обеспечения.

«Производственные аптеки надо сохранять. Наше маленькое дело очень нужно небольшому количеству людей. Цивилизованность общества определяется его отношением к больным, старикам и детям. И больным, и старикам, и детям это нужно. Но для этого надо сделать соответствующую атмосферу экономического благоприятствования. Достаточно одной такой аптеки на небольшой город», — говорит Марк Берковский.