Наука, жизнь и бизнес: новые стандарты развития

– Господин Мускаде, расскажите, пожалуйста, нашему читателю о компании, где вы работаете, о Bio-Rad Laboratories.

– Я думаю, что некоторые из них уже знакомы с ее продукцией. Я представляю лишь одно из ее дочерних предприятий, находящееся во Франции. А они сегодня присутствуют по всему миру, есть и в России. Основные производственные и исследовательские центры Bio-Rad расположены в США, Сингапуре, Англии, Франции, Бельгии, Швейцарии, Германии; представительства компании есть более чем в 30 странах мира (штат сотрудников ‒ свыше 8000 человек), ее доходы измеряются сотнями миллионов долларов (выручка в IV квартале прошлого года составила 624,4 млн, увеличившись на 1,2% по сравнению с тем же периодом 2018 года; чистая прибыль – 553,5 млн). Начиналось же все в Калифорнии (там и сегодня находится штаб-квартира компании). В 1952 году ее основали выпускники Калифорнийского университета в Беркли – супруги Дэвид и Алиса Шварц. Начали они с разработки и производства специальных химических веществ для различных областей медицины, фармации. С большой долей уверенности можно сказать: Bio-Rad – это реальное воплощение «американской мечты». Потому что маленькая лаборатория их трудами, стараниями сотрудников превратилась в глобальную корпорацию, производящую широчайший спектр продуктов и систем для исследований в области биологических наук, здравоохранения, аналитической химии и пр. для разделения сложных химических и биологических материалов, для выявления, анализа и очистки их компонентов.

Более конкретно – это два гигантских отраслевых сегмента. «Наука о жизни» (38% дохода): производство около 6000 реагентов, приборов и лабораторных инструментов и «Клиническая диагностика» (61% дохода): тестовые, информационные системы, тестовые наборы, специализированные средства контроля качества и пр. Вся эта продукция имеет патентную защиту – более 2000 американских и международных патентов и многочисленных торговых марок. Ее покупают университеты, исследовательские институты, больницы, системы общественного здравоохранения, коммерческие лаборатории, ведущие диагностические производители (более 100 000 организаций) в США (39% продаж компании приходится на внутренний рынок) и более чем 35 стран (в т. ч. 33% – Европа, 22% – Азия). Конечно, Bio-Rad сегодня заслуженно считается мировым лидером в разработке и производстве инновационных решений для биомедицинских исследований и клинической диагностики. Без ее ДНК-амплификаторов классических и в реальном времени, без гель- и хемидокументирующих систем, вспомогательного оборудования для электрофореза (камеры, источники тока) и блоттинга, без цифровой капельной ПЦР и др. трудно представить современную лабораторию. 

– Впечатляет… В этом году все внимание человечества поглотило появление опасности, исходящей от нового вируса. Ее обсуждают ученые, широкая общественность. А какие потенциалы для развития R&D (Research and Development – более знакомый нам как НИОКР, научно-исследовательские и опытно-конструкторские разработки) несет в себе нынешняя пандемия?

– Знаете, а пандемия не сильно повлияла на R&D, поскольку у мирового научного сообщества было время, чтобы принять все необходимые меры безопасности. Следует отметить, что работники НИОКР, в частности в области инфекционных заболеваний, уже привыкли работать в довольно специфических условиях – использовать маски, перчатки, прочие средства индивидуальной защиты. Так что для представителей R&D коронавирус стал всего лишь очередным вирусом, который нужно оперативно исследовать. Да, опасным, но все же очередным. А что же касается деятельности вне лабораторий, огромный всплеск удаленных рабочих платформ вроде Zoom, Teams или Webex позволил продолжить офисную работу в привычном режиме. 

– Вы сказали: «оперативно исследовать». Как непосредственно ваша компания отреагировала на вызовы пандемии?

– Bio-Rad довольно быстро реорганизовала свои производственные и научно-исследовательские ресурсы в двух направлениях. Во-первых, чтобы противостоять COVID-19, мы, введя все необходимые меры безопасности, собрали специальные команды, которые беспрепятственно продолжали научную деятельность. Это позволило Bio-Rad сохранить все свое производство. Во-вторых, переориентировав свои научно-исследовательские ресурсы на COVID-19, компания сумела за короткое время разработать тесты. Только представьте: серологический тест на определение коронавируса мы создали спустя всего 74 дня с начала пандемии. Были также предприняты значительные усилия для распараллеливания задач и экономии времени на разработку. Думаю, эти усилия поспособствуют нашему будущему развитию. 

– А вот о работе по созданию диагностических тестов Platelia SARS-CoV-2 Total Ab расскажите, пожалуйста, поподробнее. Чем ваша разработка отличается от тестов других производителей?

– Platelia SARS-CoV-2 Total Ab – это серологический анализ, который обнаруживает 3 типа антител и позволяет проводить как раннюю, так и более позднюю диагностику инфекции путем выявления людей, выработавших антитела к вирусу. Быстрое развитие, которого требует пандемическая ситуация, может привести к недостаточной эффективности анализов. Однако Bio-Rad использовала исследования, проведенные во время вспышки атипичной пневмонии в 2003 году, и анализ SARS-CoV-2 был дополнительно оптимизирован для решения новых диагностических задач. Специфичность теста – 99% (99,6% от образцов донорской крови), а его чувствительность, как мы установили в результате клинических исследований, просто превосходна. Пациенты, инфицированные SARS-CoV-2, показали 100%-ную чувствительность спустя 8 дней после появления симптомов. Тест демонстрирует полное отсутствие перекрестной реактивности с обычными коронавирусами и другими респираторными вирусами. Эффективность теста позволила ему получить знаки FDA EUA и CE. Кроме того, тест был сертифицирован Национальным консультационным центром Франции.

Еще один момент: наш анализ можно обработать на таких открытых микропланшетных платформах, как EVOLIS. Она, к слову, валидирована Bio-Rad. Работа на приборах Bio-Rad обеспечивает безопасность и пошаговое отслеживание результатов. Тест может выполняться и с  помощью других автоматизированных платформ, и вручную. Он гибок в использовании и доступен для всех типов пользователей – клиник и аналитических лабораторий. К тому же это технологическое решение адаптировано к самым различным объемам работ – от единицы до нескольких сотен образцов в день. И еще, этот формат подходит для серологического тестирования SARS-CoV-2, которое может варьироваться в зависимости от эволюции пандемии, локальных ситуаций и здравоохранительной политики. 

– Каким образом проходило нормативное регулирование, учитывалась ли острая потребность в диагностике на SARS-CoV-2? И каким, на ваш взгляд, оно должно быть в идеальном варианте?

– Тест был зарегистрирован в США через FDA EAU и в Европейском союзе. В других странах, например в России, процедура была ускорена. Это позволило нам (и нашим коллегам-конкурентам) очень быстро вывести продукцию на рынок и гарантировать высокие показатели продаж, поскольку все тесты по-прежнему должны были проходить клинические испытания. Такая оперативная реакция органов здравоохранения была необходимой. Без сомнения, она показала некоторую неэффективность. Ряд тестов, поспешно зарегистрированных, теперь изымаются с рынка. С другой стороны, стандартные процедуры регистрации в условиях пандемии могли занять месяцы и даже годы. Следовательно, мы сейчас уже усвоили некоторые уроки, которые нам преподала пандемия коронавируса. В будущем процессы, связанные как с разработкой, так и с регистрацией тестов, ускорятся при условии очень высокого спроса на производительность и безопасность. 

– Конкурентоспособность тестов на COVID-19, их информативность – сегодня один из важнейших вопросов. Каковы сильные стороны теста от Bio-Rad Laboratories?

– Конкурентоспособность зависит от нескольких факторов. Со стороны бизнеса важны гибкость и доступность (простота использования, адаптация к различным настройкам, пропускная способность). Продукт Bio-Rad, как анализ ELISA, работает на открытых платформах и удовлетворяет все эти условия. А высокие производительные мощности Bio-Rad делают его доступным.

Как известно, для мониторинга инфекции используются 2 типа анализов: обнаружение вируса молекулярным способом (ПЦР) и серологический анализ, обнаруживающий антитела, которые продуцируются при инфицировании.

ПЦР хорош в первые дни после проявления симптомов, но склонен к ложноотрицательным результатам и может быть использован только в период присутствия вируса в носоглотке.

Серологический анализ же позволяет оценить иммунологический статус индивидуумов и при диагностике служит хорошим дополнением к ПЦР. Кроме того, он определяет распространенность вируса в общей популяции и характеризует иммунный ответ в сообществах с высоким риском заражения. Тест обнаруживает антитела IgM, IgG и IgA. Анализ обладает высокой специфичностью и исключает возможность ложноотрицательных результатов или перекрестную реактивность с другими вирусами. И он очень чувствительный, потому что обнаруживает все типы антител. При таком раскладе обнаружение антител происходит в течение нескольких дней после инфицирования. Кроме того, кинетика появления IgM и IgG на сегодняшний день до конца не изучена. Если антитела IgM теоретически появляются раньше и задерживаются в организме на срок, меньший, чем у IgG, то с SARS-CoV-2 все не так ясно. Именно поэтому так важно контролировать наличие всех антител. 

– На какие рынки планируется вывод диагностических тестов на COVID-19 вашей компании?

– Как я уже сказал, Bio-Rad присутствует по всему миру. И на данный момент наш тест продается в США, странах Латинской Америки и по всей Европе. Тест сертифицирован ЕС и FDA EAU и зарегистрирован в других странах, в том числе в России. 

– А каково в настоящее время состояние мирового и европейского (и Франции) лабораторно-диагностического рынка борьбы с COVID-19?

– Что касается диагностики, пандемия COVID-19 значительно повлияла на рынок. Большинство больниц и диагностических лабораторий проводят тестирования на коронавирус или ограничивают свою активность, чтобы снизить риск заражения. При этом количество нековидных тестов значительно сократилось во втором квартале. Сейчас ситуация стабилизируется. Как ожидается, все вернется к норме в ближайшие месяцы. 

– Экспертное профессиональное сообщество активно комментирует потенциальную угрозу второй волны пандемии. Каково ваше мнение относительно нее?

– Вторая волна пандемии представляет очевидную угрозу из-за сезонности респираторных инфекций. Действительно, зимой контакты между людьми способствуют передаче вируса. Таким образом, мы можем ожидать, что с наступлением холодных дней в северном полушарии рост случаев заражения возобновится. Однако за последнее время все страны приняли достаточно жесткие меры по снижению личных контактов между людьми, в частности, сейчас широко распространено ношение масок. Это должно помочь в управлении рисками в осенне-зимний период и, следовательно, снизить вероятность наступления второй волны заражения. Сейчас более разумно ожидать постоянной, но управляемой циркуляции вируса до тех пор, пока не будет достигнут популяционный иммунитет или применена вакцинация. 

– А что вы думаете о перспективах появления эффективной и безопасной вакцины против COVID-19?

– Я специалист все же в иной области – в диагностике. Однако, с чисто научной точки зрения, интересно отметить, что реакция профессионального сообщества на COVID-19 была необычайно быстрой и разработка коронавирусных тестов и вакцин велась стремительно. Точные тесты (ПЦР, экспресс-, серологические тесты и т.д.) были разработаны за пару месяцев, и вполне логично ожидать, что вакцина от коронавируса будет доступна в течение года с начала пандемии. Это устанавливает по-настоящему новый стандарт для развития и демонстрирует ошеломительные успехи, которые за последние годы были достигнуты в науках, лежащих в основе подобного вида разработок.

Например, быстрая разработка тестов на коронавирус была обеспечена прогрессом в области геномных методов и анализа. Наше понимание того, как именно иммунная система отвечает на коронавирус и с помощью каких методов можно разработать вакцинные векторы, помогло нам начать исследование спустя несколько месяцев после идентификации вируса. Это беспрецедентно. 

– Спасибо вам за рассказ. Успехов. Je vous souhaite du succès!

 Источник: BioRad