С начала года суды оштрафовали аптеки на 626 тыс. руб. за неучтенные ПКУ

Штрафной учет

Проблема неучтенного оборота сильнодействующих препаратов из списка предметно-количественного учета (ПКУ) регулярно обсуждается регуляторами и аптечным сообществом. «ФВ» посчитал, что за нарушения правил работы с ПКУ-препаратами аптеки оштрафовали с начала года на 626 тыс. руб.

Всего было проанализировано более 20 судебных решений из картотеки справочно-правовой системы «Гарант». Из них 13 дел были связаны с незаконным оборотом лекарств из списка ПКУ. В остальных делах рассматривался безрецептурный отпуск лекарств на основе габапентина.

В 10 случаях нарушителями признавались сами организации, фигурантом еще одного дела выступала заведующая аптекой. Одна аптека дважды попадала под надзор регуляторов и оба раза была оштрафована. В другом случае в разных регионах было оштрафовано две аптеки из одной сети.

Больше всего нарушений выявлялось в аптеках Москвы (6 случаев) и Ростовской области (4 случая). Кроме того, пренебрегали учетом ПКУ-препаратов в аптеках Краснодарского края, Волгоградской и Саратовской областей, а также Республики Северная Осетия — Алания.

С введением моратория на проверки в рамках государственного контроля лидерство в выявлении нарушении оборота сильнодействующих препаратов держит полиция. Ее сотрудники выявили 13 нарушений. В одном случае постановление об административном нарушении составляли прокуроры. Еще одно дело возбудил Росздравнадзор после согласования проверки с прокуратурой.

Суды, в основном, штрафовали аптеки по нижней границе вилки ч.4 ст.14.1 КоАП за грубые нарушения лицензионных требований на 100 тыс. руб. В пяти случаях аптеки нашли снисхождение у суда и получили пониженные штрафы от 4 тыс. до 8 тыс. руб. В деле, где к ответственности привлекалась заведующая, ей было назначено предупреждение. Еще в одном деле аптеке удалось избежать наказания.

Журналы решают все

Во всех рассмотренных делах в аптеках отсутствовали журналы ведения количественного и ассортиментного учета сильнодействующих препаратов. Также среди нарушений проверяющие отмечали отсутствие приходных и расходных документов (рецептов), подтверждающих движение учетных лекарств.

Особое внимание следует обратить на проверку сотрудников волгоградского Росздравнадзора. Для согласования своих действий в прокуратуре они представили данные из СМДЛП об отпуске ПКУ-лекарств из аптеки за последние 2,5 месяца.

По их подсчетам, за это время аптека реализовала 320 упаковок «Прегабалина» и 2095 упаковок «Тропикамида». Такие объемы в разы превышали данные об отпуске этих препаратов в одной из крупнейших сетей региона, более 150 аптек которой совместно отпустили 1992 упаковки «Прегабалина» (12 упаковок на одну аптечную организацию), 70 упаковок «Тропикамида» (менее 1 упаковки на одну аптечную организацию).

Представленных данных оказалось достаточно, чтобы получить разрешение прокуратуры на проведение внеплановой проверки. В итоге в аптеке также был обнаружен безрецептурный отпуск «Тропикамида» и недействительные рецептурные бланки, они были не типографскими, а изготовлены кустарным способом.

В частности, с ошибкой было указано наименование формы рецепта, отсутствовали его реквизиты и оборотная сторона с указанием полей «Отметка о назначении лекарственного препарата по решению врачебной комиссии», «Приготовил, Проверил, Отпустил». Кроме того, на них отсутствовали выходные сведения типографии, изготовившей их, что является обязательным реквизитом, идентифицирующим изготовителя бланков. Серия и нумерация бланков также были нанесены не типографским способом, а заполнены шариковой ручкой от руки.

С ошибкой было указано наименование медицинской организации. По указанному на штампе адресу поликлиники амбулаторная медицинская помощь по офтальмологии не оказывалась, поэтому оформление рецептурных бланков не могло производиться.

В нелегальный оборот традиционно попадают кодеинсодержащие препараты «Пентанов — Н», «Седальгин НЕО», «Пиралгин», «Тетралгин», «Терпинкод», «Нурофен Плюс», «Пентанов»; трамадол и его комбинации («Рутрам», «Залдиар»), прегабалин («Лирика», «Прегабалин Канон» и др.), тропикамид, феназепам и пр.

В феврале первый зам. председателя Комитета Совета Федерации по конституционному законодательству и государственному строительству Ирина Рукавишникова предложила расширить ПКУ-список, добавив в него препараты с габапентином. Полиция и суды решили сработать на опережение и в одном из дел признали «Нейрантин» и «Катэна» учетными и оштрафовали аптеку за их безрецептурный отпуск и безучетное хранение.

Новеллы строгого учета

Еще одна инициатива парламентариев по ужесточению ответственности за безрецептурный отпуск учетных препаратов, внесенная в начале года в Государственную думу, в конце апреля была принята. Федеральным законом № 175-ФЗ от 28.04.2023 были приняты поправки в КоАП об увеличении штрафов за безрецептурный отпуск лекарств.

Статья 14.4.2 КоАП с 9 мая была дополнена частью 1.1, устанавливающей административную ответственность за безрецептурный отпуск лекарств из перечня ПКУ, если такой отпуск не является уголовным преступлением.

Законопроектом предлагалось устанавливать ответственность непосредственных фармацевтических работников. В итоге была принята более стандартная формулировка санкции. Должностные работники, допустившие безрецептурный отпуск учетных препаратов, могут быть оштрафованы на сумму от 10 тыс. до 20 тыс. руб. либо дисквалифицированы на 6—12 месяцев. В такой формулировке штрафовать должны руководителей аптек — заведующую или директора.

Для индивидуальных предпринимателей вилка штрафов составляет от 50 тыс. до 150 тыс. руб., а для организаций — от 150 тыс. до 200 тыс. руб.

Минздрав также реализовал свое предложение по внесению ПКУ в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований для проведения госконтроля за оборотом лекарственных препаратов. 15 мая был опубликован приказ Минздрава России № 148н от 07.04.2023.

Теперь двукратное и более превышение средних показателей отпуска ПКУ-препаратов в сравнении с другими организациями в текущем квартале по сравнению с предыдущим кварталом будет является основанием для проведения внеплановой проверки.