Smooth Drug Development представила современную систему управления клиническими исследованиями

Единое решение

Представьте, что для проведения клинических исследований все ваши процессы и данные находятся в одной системе и больше не требуется выбирать отдельных поставщиков для EDC, IWRS, электронного файла спонсора.

Рынок клинических исследований неизменно повышает требования к качеству данных, срокам проведения исследований и доступности информации. С 2015 года команда экспертов в области бизнес-процессов, информационных технологий, обработки данных и дизайна пользовательских интерфейсов ведет разработку экосистемы для решения этих задач.

Система Smooth CTMS разработана как полностью независимое решение, не использует сторонние сервисы или библиотеки, что исключает потенциальные риски, связанные с внешними ограничениями или зависимостью.

Внедрение инноваций не идет в ущерб надежности. Система разработана с учетом строгих стандартов безопасности, защиты данных и соответствует всем регуляторным требованиям. Это подтверждается международной сертификацией по стандартам: ISO 9001 (Системы менеджмента качества), ISO 22301 (Системы менеджмента непрерывности бизнеса) и ISO 27001 (Системы менеджмента информационной безопасности), а также соответствием требованиям FDA CFR 21 Part 11 в части электронных записей и электронных подписей. Система прошла множество аудитов международных компаний и активно используется во всех аспектах работы компании.

История создания

Осознавая неэффективность бумажных дневников пациентов и отсутствие на отечественном рынке подходящих инструментов для сбора данных, компания начала разработку собственных электронных решений.

Первым модулем системы стал «Электронный дневник пациента», разработанный в 2016 году. Электронный дневник обеспечивает сбор данных непосредственно от субъектов исследований. Система делает регулярные напоминания о приеме препарата, заполнении анкет и необходимости визитов в центр. Для исследователей такое решение предоставляет возможность в режиме реального времени отслеживать прогресс заполнения, а также анализировать данные о соответствии протоколу исследования и безопасности пациентов.

В 2018 году был создан модуль «Обучение / СМК», который позволяет полностью автоматизировать управление нормативной документацией и обучением. Интегрированное управление документами обеспечивает прозрачный контроль над изменениями версий документов и их сроками действия; контролирует обучение сотрудников компании и исследовательских центров. Управление аудитом и САРА позволяет отслеживать программу аудита и САРА процесс. Удаленный аудит дает возможность получить удаленный доступ к необходимой документации. Система рейтинга поставщиков обеспечивает непрерывный контроль качества услуг от подрядчиков. Электронный журнал распределения обязанностей в центре позволяет оперативно контролировать изменения в команде центров.

В 2019 году был разработан модуль «Персонал» для управления квалификационной документацией сотрудников. Централизованное хранение персональных папок упрощает процесс учета и обновления документов, предоставляя быстрый доступ к информации. Система регулярной проверки документов специалистами по качеству помогает сохранять актуальность и соответствие требованиям. Модуль включает систему должностных уровней и инструменты для расчета компенсационного пакета сотрудников, что обеспечивает прозрачность и эффективность процесса формирования заработной платы.

В 2020 году запущен модуль «Управление проектами», созданный для координации проекта от исходного планирования до заключительного финансового контроля. Планирование сроков этапов проекта автоматизировано, что снижает вероятность ошибок и дает возможность прозрачной отчетности перед заказчиком. Интегрированный инструментарий для учета поступлений и расходования средств позволяет с большой точностью следить за финансовыми потоками. Назначение ресурсов обеспечивает гибкость управления и адаптацию к текущим потребностям проекта.

Одним из ключевых нововведений в 2020 году стал модуль «Файл исследования» (eTMF). Его основное отличие от других решений на рынке — интеграция функции «электронный файл исследовательского центра» (Investigator Site File). Такое новшество дает преимущества для управления документами центров: документы, загруженные в eTMF, мгновенно становятся доступными во всех исследовательских центрах. Нет необходимости отправлять документацию курьером, нет риска потерять или повредить бумажные документы.

В 2020 году для управления мониторинговыми визитами в центры был внедрен модуль «Мониторинг». Он предоставляет функционал для загрузки и проверки отчетов, а также обеспечивает строгое соблюдение установленных сроков отчетности и равномерную загрузку мониторов. Важными инструментами в этом модуле также являются: трекер задач монитора (помогает доводить задачи до конца и передавать их между мониторами), журнал отклонений от протокола и журнал визитов в центры. Дополнительный плюс — визуализация статистики визитов по проекту, что дает четкое представление о текущем состоянии исследования.

В 2020 году завершилась разработка модуля «Регистрационная карта», начатая в 2016 году. Он сочетает в себе стандартные функции индивидуальной регистрационной карты (ИРК), электронной первичной документации (эПД), системы рандомизации и управления поставками препаратов (IWRS), а также имеет более 30 уникальных особенностей. Приведем три из них:

• Мультиязычность ИРК и «электронной первички». Многие международные исследования сталкиваются с проблемой языкового барьера. Представьте себе исследователя из Японии или Испании, который вынужден работать с данными на английском языке, не имея при этом документально подтвержденной квалификации переводчика. Эта функция обеспечивает настройку системы таким образом, чтобы каждый исследователь мог взаимодействовать с платформой на своем родном языке, что обеспечивает высокую точность введенных данных и уменьшает риск ошибок. Настройка системы на локальном языке позволяет использовать систему в режиме электронной истории болезни и избежать проблем, связанных с переводом и данных из первички в ИРК.
• Преднастроенная система рандомизации и стратификации. Система позволяет легко настроить сложную рандомизацию с различными лекарственными формами и дозовыми уровнями в рукавах рандомизации, а также произвольное количество страт в проекте. Функция выдачи препарата поддерживает правила перехода субъектов между рукавами и кроссоверы.
• Контроль отклонений от протокола. Правила проверки учитывают необходимость регистрации отклонений от протокола и не позволяют забыть зарегистрировать такие отклонения.

В 2023 году модуль «Регистрационная карта» прошел независимый аудит качества и получил положительное заключение. Данные, полученные в ходе исследования, также могут быть переведены в форматы CDISC и SDTM.

В 2021 году компания представила модуль «Файлообмен» для обмена большими файлами с контрагентами. Передача происходит с контролем получения, это гарантирует, что отправленные файлы действительно достигли адресата. Модуль не требует от внешних пользователей дополнительных настроек, установочных файлов или особых прав доступа. Передача не блокируется большинством политик безопасности.

Особенности интерфейса экосистемы

• Древовидная структура данных. Этот подход позволяет пользователю ориентироваться в больших массивах данных, раскрывая только нужные в данный момент. В отличие от стандартных таблиц, древовидная структура обеспечивает интуитивное понимание иерархии и связей между различными данными. Это, в свою очередь, ускоряет процессы поиска и анализа, сокращая время на управление данными.
• Система навигации Go-to-Green. Цветовые индикаторы имеют функциональное значение приоритета задач, в зависимости от действий других пользователей и наступления сроков. Это позволяет командам клинических исследований эффективно распределять ресурсы и время, уделяя внимание наиболее важным аспектам проекта. Цветовые индикаторы передаются вверх по древовидной структуре. Это позволяет пользователю, взглянув на верхний уровень, мгновенно оценить приоритеты и определить, какие задачи требуют внимания в первую очередь. Зеленый цвет на верхнем уровне гарантирует, что все задачи в массиве вложенных данных успешно выполнены.

Система управления данными клинических исследований Smooth CTMS предоставляет профессионалам мощные и интуитивные инструменты для обеспечения высокого качества работы, снижает издержки и повышает прозрачность отчетности перед клиентами.