Юрист отвечает

19.04.2022
14:22

В редакцию «ФВ» и журнала «Аптекарь» обратились владельцы аптечной организации с вопросами о лицензировании и получении санитарно-эпидемиологического заключения. В тонкостях получения фармацевтической лицензии разбиралась юрист практики фармацевтика и здравоохранение «Пепеляев групп» и автор «ФВ» Таисия КУБРИНА.

Мы подавали документы в лицензионный отдел г. Кирова, Кировской области. Кроме документов, которые указаны в Постановлении Правительства РФ № 1081 от 22.12.2011, у нас запросили более 20 дополнительных документов, вплоть до сертификата на кнопку вызова фармацевта, документы на замок на входную дверь в аптеку и другие нереальные требования, которым нет конца. Насколько правомерны такие запросы? 

Что делать, когда запрашивают большой пакет документов

Основные принципы лицензирования закреплены в Федеральном законе № 99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности». Он же определяет границы полномочий госорганов в сфере лицензирования.

Для получения лицензии организация подает в госорган документы, предусмотренные ст.13 ФЗ-99. Частью 4 этой статьи установлен прямой запрет требовать от соискателя лишние документы, которые не были бы прописаны в ст.13.  

Какие документы нужны? Во-первых, это заявление на предоставление лицензии, содержание которого определяется ч.1 указанной статьи.

Но нас больше интересует ч.3 ст.13, где в общих словах перечислен список документов, которые соискатели должны включить в пакет для лицензирования. В настоящее время он включает два пункта: опись документов и копии документов, перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям.

Перечень последних определяется Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (Постановление правительства № 1081). Для получения лицензии частной аптекой он включает:

• копии документов на помещение и оборудование;

• сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения;

• копии кадровых документов на сотрудников: о трудоустройстве, стаже для руководителя, профессиональном образовании (диплом, сертификат специалиста или удостоверение об аккредитации).

Однако не все так просто, как могло показаться на первый взгляд. В тексте описания документов на помещения и оборудование по постановлению № 1081 содержатся два значимых момента.

Во-первых, документы должны подтверждать законность использования помещений и оборудования. Это предполагает, что соискатель лицензии является собственником данных помещений и оборудования либо может ими пользоваться на других основаниях, например по договору аренды или ссуды.

Другая важная составляющая лицензионного требования говорит, что эти помещения и оборудование должны соответствовать «установленным требованиям». Трудности возникают и в определении, каким именно требованиям должны соответствовать помещения и оборудование, и с конкретным перечнем оборудования, которое необходимо иметь, чтобы получить лицензию.

Ответы на эти вопросы кроются в другом разделе Положения о лицензировании — это те требования, которые аптека должна соблюдать уже после получения лицензии (п.5 постановления № 1081). В качестве примера можно привести правила хранения и перевозки лекарственных препаратов (приказ Минздрава России № 646н от 31.08.2016), правила их хранения (приказ Минздравсоцразвития РФ № 706н от 23.08.2010) и правила надлежащей аптечной практики (приказ Минздрава России № 647н от 31.08.2016).

Правила хранения предполагают, что аптека должна обеспечить охранную систему, позволяющую предотвращать неправомерное проникновение в любые помещения (зоны) для хранения препаратов (п.35 приказа № 646н). В приказе № 706н требование звучит еще более размыто: оборудование помещений должно обеспечивать сохранность лекарственных средств (п.2 приказа № 706н).

Со стороны оценить законность истребования документов на замки затруднительно. Можно предположить, что лицензирующий орган руководствовался приведенными в качестве примера требованиями приказов № 706н и № 646н. Вместе с тем в обычной практике проверку замков, оконных и дверных проемов, пожарно-охранной сигнализации осуществляет охранная организация при заключении договора на охрану. Деятельность ЧОП в свою очередь лицензируется МВД, а не региональными органами здравоохранения, и полномочия на проверку работы охранных организаций у местных минздравов отсутствуют.

Похожим образом можно прокомментировать и второе требование о сертификации кнопки вызова фармацевта. Надлежащая аптечная практика обязывает аптеки обеспечивать доступную среду для инвалидов (п.21 приказа № 647н), включая пандусы и кнопки вызова работников. Но требования к ним регулируются строительными нормативами, в частности, вступившим в силу с 1 сентября 2021 года сводом правил СП 59.13330.2020 (приказ Минстроя № 904/пр от 30.12.2020). 

В арендованных помещениях исполнить требования законодательства должен арендодатель, но, чтобы к аптеке претензий не было, это необходимо закрепить отдельным пунктом в договоре аренды.

Окончательный вывод о соблюдении проверяющими требований законодательства можно сделать только после ознакомления с документами и внешним видом самих помещений.

Каков срок рассмотрения поданных документов лицензионным отделом

Общие сроки рассмотрения лицензирующим органом заявления на предоставление лицензии регламентируются ч.1 ст.14 ФЗ-99 и не должны превышать 45 рабочих дней, включая оценку полноты и достоверности представленного пакета документов и выездную проверку соответствия лицензионным требованиям. 

Конкретные сроки проведения отдельных этапов предлицензионной проверки утверждаются административным регламентом по лицензированию фармдеятельности (приказ Минздрава России № 419н от 07.07.2015). Согласно приказу, на прием и регистрацию заявления отводится три рабочих дня, 12 рабочих дней может проверяться комплектность документов, еще 16 рабочих дней отводится на выездную проверку, остальное время госорган может оформлять документы.

Но в условиях кризиса такие сроки могут быть сокращены. Например, на сайте Минздрава Кировской области указано, что предельный срок получения аптекой лицензии не должен превышать 15 рабочих дней со дня приема надлежащим образом оформленного заявления.

Выдача санитарно-эпидемиологического заключения, как и лицензирование, является государственной услугой. Так же, как и для лицензирования, срок предоставления этой государственной услуги регламентируется административным регламентом, утвержденным приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека № 747 от 05.11.2020.

В соответствии с п.14 указанного регламента срок выдачи санитарно-эпидемиологических заключений, включая сроки лабораторных исследований и других необходимых экспертиз, не может превышать 20 рабочих дней со дня приема и регистрации Роспотребнадзором заявления.

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь
Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.