Закон о производственных аптеках не поможет в решении их проблем

Почему «завис» законопроект 

Законопроект, который, по мнению депутатов, позволит возродить производственные аптеки, был принят в первом чтении еще в марте 2021 года. Этим летом депутаты наконец-то подготовили поправки ко второму чтению и направили их в правовое управление Госдумы, сообщил первый зам. председателя Комитета по охране здоровья Леонид Огуль в ходе онлайн-конференции, которую провела 14 июля Общественная служба новостей.

Законопроект вносит изменения в ч.2 ст.56 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части изготовления лекарственных препаратов. Документ снимает запрет на производство аптечными организациями препаратов, зарегистрированных в России, а также устанавливает, что при их изготовлении может использоваться лекарственное средство.

«Мы в еженедельном режиме контролируем процесс, буквально две недели назад встречались с представителя Минздрава и Минпромторга, чтобы отработать последние нюансы, — сообщил депутат. — Планируем, что в осеннюю сессию мы примем законопроект: делаем все возможное, чтобы ускорить процесс». 

До принятия Федерального закона № 61-ФЗ использование готовых лекарственных форм при аптечном изготовлении допускалось. Например, в дерматологии применялись прописи, включающие готовые лекарственные формы в виде мазей, гелей, эмульсий, эфирных масел, для изготовления микстур и отваров применялись настойки, экстракты, лекарственное растительное сырье.

Огуль сослался на данные Росздравнадзора пятилетней давности: тогда в России оставалось чуть более тысячи аптек, имеющих рецептурно-производственные отделы.

Сейчас таких аптек уже около 500, сообщила директор СРО «Ассоциация независимых аптек», глава Альянса фармацевтических ассоциаций Виктория Преснякова, сославшись на данные журнала «Аптекарь». При этом лицензии на производственную деятельность выданы 2 тыс. аптечных организаций.

«Тот факт, что сейчас аптеки не могут производить лекарственные формы, которые выпускаются в промышленных масштабах, негативно влияет на обеспечение населения. Эти препараты могли бы производиться быстрее, быть дешевле и доступнее», — сказала Преснякова.

Нужен ли закон аптекам? 

Никто из экспертов, присутствовавших на конференции, не видел поправок во вторую редакцию законопроекта. При этом они считают, что в первой редакции не были учтены важные для развития отрасли обстоятельства.

«Законопроект правильно выстроен с точки зрения государственной значимости, но не нужно забывать, что он для аптек, которые работают в рыночных условиях, — заявил председатель правления Ассоциации государственных аптечных сетей Александр Ли. — И для них мотивационной составляющей в этом законопроекте нет никакой. Оттого, что они будут делать лекарства из готовых лекарственных форм, их экономика нисколько не улучшится». 

В тексте документа ничего не сказано о модернизации производственных аптек. При этом оборудование, которое используется ими сейчас, устарело. Готовить на нем современные лекарственные формы как минимум небезопасно, считает Ли.

«Если мы хотим реанимировать советские рецептурно-производственные отделы в аптеках, это только пиар: убыточные предприятия так и останутся убыточными. Нужен совершенно иной подход — попасть в мировой тренд, который сегодня направлен на малосерийное производство», — сказал он.

Пока производственные аптеки стать базой для малосерийного производства не могут — это сложно с точки зрения законодательства и дорого, уверен эксперт. «Но отказываться от него нельзя. Вариантом решения проблемы может стать частно-государственное партнерство: инвестиции точно будут, если государство обеспечит госзаказ высокомаржинальных препаратов, например орфанных», — заявил Ли. Он уверен, что долю экстемпоральных препаратов в 15% от оборота аптеки (так было в советские годы) сегодня никто обеспечить не сможет.

Малые серии под заказ здравоохранения 

Пример работы аптеки для персонализированной медицины привел директор Медико-генетического научного центра им. акад. Н.П. Бочкова, главный внештатный специалист по медицинской генетике Минздрава РФ Сергей Куцев.

По его словам, производственные аптеки необходимы для лечения пациентов с орфанными заболеваниями: «Препараты, которые нужны для лечения 30—40 пациентов по всей стране, зачастую не выпускаются даже в виде лекарственных форм. А если и выпускаются, то не регистрируются в России».

Примеры решения таких проблем на базе производственных аптек уже есть. В частности, запущена программа для пациентов с заболеваниями, сопровождающимися нарушением цикла мочевины. «Таким больным необходимо связывать аммиак, накапливающийся в крови. Один из подходов — использование в этих целях бензоната натрия», — рассказал Куцев. 

По его словам, специально для этих пациентов производственная аптека в Москве выпускает порошки бензоната натрия: «Когда мы об этом заявили, нас услышали: в результате одна из производственных аптек в столице обеспечивает около 10 пациентов препаратом в индивидуально рассчитанной дозировке. Для этих больных такая терапия — жизнеспасающая. Вот какое значение может иметь одна производственная аптека в стране!» 

По словам Куцева, на очереди в аптечное производство еще несколько веществ, необходимых орфанным больным. 

«Они достаточно простые и дешевые, но их же не купишь на рынке. Должны быть врачи, которые могут выписать препарат, и производственные аптеки — хотя бы по одной в каждом регионе», — подытожил директор центра.

Аптечное производство должно стать частью фармрынка, уверен председатель правления Союза фармацевтических и биомедицинских кластеров России Захар Голант. «Вопрос не в конкретном законопроекте, а в том, что у нас несколько десятилетий малосерийное производство не развивается как часть фармрынка, — говорит он. — При этом в развитых регуляторных системах этот сегмент составляет 10—15% от рынка обращения лекарственных средств». 

По словам Голанта, надо проделать большую работу, чтобы доля экстемпоральной рецептуры в России достигла справедливых 200—300 млрд руб. в год: «За созданием целой главы в законе № 61-ФЗ, которая бы касалась аптечного производства, должны приниматься десятки нормативных документов, в частности приказ Минздрава № 751 «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» должен быть существенным образом доработан».

В конце 2021 года журнал «Аптекарь» попытался выяснить, сколько аптек с рецептурно-производственными отделами работает в стране.

В России нет специального реестра производственных аптек. За редким исключением информацию о таких специализированных организациях можно найти на сайте региональных министерств, комитетов или департаментов здравоохранения. Например, на портале Минздрава Ульяновской области опубликованы адреса всех 14 аптек.

Данные о производственных аптеках разрозненны. Безусловно, полной информацией обладает Росздравнадзор. Однако из более чем 2 тыс. разрешений Росздравнадзора на изготовление лекарств только четверть приходится на аптеки, которые обслуживают население. Больше всего лицензий на изготовление лекарств получают стационары, клиники, санатории и другие медицинские организации, которым необходимо иметь такие лекарства на месте непосредственной деятельности.

По подсчетам «Аптекаря» в России реально работает около 460 производственных аптек (аптеки с производственным отделом). То есть их доля в стране не превышает 0,65%.

Что думают аптеки

С главой ассоциации готовы поспорить аптеки, по-прежнему занимающиеся изготовлением лекарств. Например, в Центральной аптеке Сургута доля экстемпоральных средств составляет до 40% от общего товарооборота.

«История с законопроектом меня удручает, я не понимаю, почему нельзя его принять уже сейчас. Мы работаем фактически в подполье, — сетует генеральный директор предприятия Зинаида Кулешова. — Например, мы постоянно готовим фолиевую кислоту для пациентов перинатального центра, но не можем по закону ни производить ее из таблеток, ни использовать субстанцию, которую мы закупаем в объеме 50 г в год (она зарегистрирована в объеме 1 кг)». 

Кулешова отметила, что действующим аптекам необходим закон, который состоит из двух пунктов: разрешить готовить препараты из незарегистрированных субстанций (или признать эти субстанции зарегистрированными) и производить их из готовых лекарственных препаратов.

Действующее законодательство существенно ограничивает возможности производственных аптек, согласился руководитель пресс-службы «Губернских аптек» Анатолий Патюков: «Оно и стало причиной того, что сегмент аптечного производства у нас в стране фактически «схлопнулся».

Серьезным препятствием стал запрет на изготовление препаратов из уже готовых лекарственных форм. «Это не позволяет нам заниматься созданием детских препаратов. Физиологические особенности детского организма требуют создания индивидуальных лекарственных форм с определенной дозировкой, которая не выпускается заводами-производителями. Наши производственники могли бы раскладывать «взрослую таблетку» на детские дозировки, но сейчас это невозможно», — объяснил Патюков.

Годовой оборот производственных подразделений «Губернских аптек» сейчас составляет более 300 млн руб. В структуре общего годового оборота предприятия это более 1%.  «При принятии нового закона мы могли бы увеличить номенклатурный перечень выпускаемой продукции минимум вдвое», — добавил представитель сети.

Помимо законопроекта для развития производственных аптек надо принять госпрограмму, считает Преснякова. Производственные аптеки согласны с ней: многие из них сейчас зарабатывают только на то, чтобы покрыть собственные расходы. «Мы не можем повышать тарифы для лечебных учреждений, потому что их бюджет тоже ограничен», — рассказывает директор ГУ ОТП «Фармация» Инна Гребенева. Если законопроект будет принят, финансовые показатели производственных аптек станут лучше из-за возросших объемов работы. «Таких аптек осталось мало. В Сахалинской области, например, только одна, — говорит она. — При этом мы каждый год фиксируем рост интереса к экстемпоральным препаратам у населения, и медорганизации могли бы закупать больше, если с нас снимут ограничения». 

По оценкам специалистов, фармпромышленность покрывает потребность в используемых педиатрической практикой лекарственных формах всего на 10%, сказано в пояснительной записке к законопроекту.

В связи с переходом на новые критерии живорождения и увеличением числа пациентов с низкой и экстремально низкой массой тела вопрос применения лекарственных средств, не имеющих детскую дозировку, требует безотлагательного решения. Данные лекарственные препараты, в основном, назначаются после консультации пациентов в федеральных центрах. На сегодняшний день список состоит из 20 наименований лекарственных препаратов и альтернативы им нет.

На российском фармрынке перечисленные лекарственные препараты в сверхмалых дозировках отсутствуют, что приводит к невозможности их применения.