Эксперт представила пошаговый алгоритм управления отзывами лекарственных препаратов

Новость как испытание

Представьте: сотрудник, ответственный за мониторинг сайта Росздравнадзора, начинает утро с проверки и обнаруживает сообщение об изъятии и последующем уничтожении партии лекарств, выпущенных его компанией — держателем регистрационного удостоверения (РУ). Подобная новость способна стать серьезным испытанием для репутации и операционной стабильности.

Возникает закономерный вопрос: можно ли было предотвратить такую ситуацию? И что делать, если она уже произошла, чтобы обеспечить безопасность потребителей и сохранить их доверие?

В современной фармацевтической отрасли умение оперативно реагировать на изъятие препаратов из оборота — важный элемент защиты пациентов и соблюдения регуляторных норм.

Далее рассмотрим, какие профилактические шаги помогут снизить риски, как подготовиться к потенциальным отзывам, а также как выстроить алгоритм действий при возникновении подобных инцидентов.

Работа с сайтом Росздравнадзора

В условиях усиления государственного контроля за оборотом лекарственных средств (ЛС) своевременное получение достоверных сведений о рисках, связанных с качеством, критически важно. Оперативный мониторинг информационных писем Росздравнадзора относится к ключевым инструментам управления такими рисками для всех участников рынка. Многие специалисты сталкиваются с трудностями при поиске и фильтрации нужной информации на официальном портале регулятора.

Чтобы оптимизировать поиск на портале Roszdravnadzor.ru, начните с выбора раздела «Информационное письмо» для проверки данных об изъятии из оборота и/или несоответствии качества ЛС. Можно воспользоваться настройкой расширенного фильтра: в графе «Принявший орган» отметить «Росздравнадзор», а в графе «Тип документа» — «Информационные письма». Система отобразит полный перечень опубликованных документов. После выбора нужного файла его можно скачать с помощью встроенной функции.

Алгоритм действий

Получение внезапного уведомления о проблемах с качеством или безопасностью продукции часто вызывает стрессовую реакцию. Важно сохранять спокойствие и действовать последовательно.

1. Зафиксируйте все входящие уведомления с указанием даты, времени и содержания.
2. Внесите информацию в систему менеджмента качества (СМК), чтобы обеспечить прослеживаемость.
3. Оцените риск и определите его уровень.
4. Примените принципы управления рисками качества, чтобы оценить возможное влияние инцидента на безопасность и качество продукции.
5. Расставьте приоритеты и определите очередность дальнейших действий.
6. В соответствии с внутренними процедурами оповестите ответственное за качество лицо или команду.
7. Не действуйте самостоятельно вне рамок утвержденных стандартных операционных процедур (СОП).
8. Каждый шаг должен быть задокументирован для обеспечения прослеживаемости и выполнения требований регуляторов.

Требования ЕАЭС

Согласно решению Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 «Об утверждении правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС», руководство дистрибьютора обязано назначить ответственное лицо, соответствующее квалификационным требованиям и обладающее необходимым опытом и знаниями (предпочтительно — с фармацевтическим образованием).

В обязанности ответственного лица входят (п. 21):

• внедрение и поддержание СМК;
• контроль над установленной деятельностью и обеспечение точности записей;
• организация программ обучения для персонала, задействованного в дистрибуции;
• координация и своевременная организация отзыва лекарственных средств из оборота;
• работа с претензиями покупателей;
• утверждение поставщиков и получателей;
• утверждение передачи на аутсорсинг деятельности, влияющей на соблюдение GDP;
• обеспечение проведения самоинспекций и реализации корректирующих мер;
• хранение записей, которые относятся к делегированным обязанностям;
• принятие решений по возвращенным, отозванным, отклоненным, недоброкачественным и фальсифицированным лекарствам;
• одобрение возврата лекарств в категорию пригодных для реализации;
• обеспечение соблюдения дополнительных требований законодательств государств — членов ЕАЭС.

Назначение ответственного лица оформляется приказом генерального директора. Рекомендуется детально прописать эти обязанности в должностной инструкции.

Регуляторы и управление рисками

Принципы управления рисками для качества используются при расследовании дефектов, принятии решений об отзыве, корректирующих и предупреждающих мерах.

1. В случае подтвержденного дефекта качества (производственного дефекта, порчи, фальсификации, несоответствия регистрационному досье и т.д.), который может привести к отзыву, все заинтересованные уполномоченные органы государств — членов ЕАЭС должны быть оперативно проинформированы.
2. При передаче деятельности на аутсорсинг в соглашении должны быть четко описаны роли и обязанности производителя, держателя РУ и третьих сторон в оценке рисков и реализации различных мер. Также необходимо указать контактные данные ответственных лиц всех сторон для оперативной связи.
3. Ответственность за расследование претензий и дефектов, а также принятие решений о различных мерах (включая отзывы) несет специально обученный персонал. Эти лица должны быть независимы от коммерческих подразделений. Если в их число не входит ответственное лицо держателя регистрационного удостоверения, его необходимо официально и своевременно информировать о всех расследованиях, мерах по снижению риска и операциях по отзыву.
4. Производитель обязан оперативно уведомить держателя регистрационного удостоверения и все заинтересованные уполномоченные органы, если дефект может привести к отзыву.
5. Любой возврат продукции из дистрибьюторской сети из-за дефекта качества рассматривается как отзыв (за исключением изъятия образцов для расследования).
6. Процедура отзыва должна быть готова к запуску в любое время. В отдельных случаях для защиты здоровья населения отзыв может быть начат до окончательного выяснения всех обстоятельств.
7. Записи о дистрибуции должны быть легко доступны лицам, ответственным за отзыв, и содержать полную информацию о покупателях, включая экспортные поставки.
8. Важно консультироваться с регуляторами по вопросу глубины отзыва в дистрибьюторской сети, учитывая потенциальные риски для здоровья населения.
9. Уполномоченные органы также информируются, если не принимаются никакие меры по отзыву, предложенные для дефектной серии, в связи с истечением срока годности.
10. О планируемом отзыве регуляторы уведомляются заранее. При серьезных угрозах здоровью населения возможны срочные меры по снижению риска с параллельным уведомлением регуляторов.
11. Отозванная продукция должна быть идентифицирована и храниться отдельно. Решение о ее дальнейшей судьбе (включая возможную переупаковку) должно быть документально оформлено и согласовано с регулятором. Необходимо учитывать остаточный срок годности переработанных серий, которые могут быть размещены на рынке. Весь процесс отзыва документируется, составляется итоговый отчет.

Практические кейсы

Добровольный отзыв компанией по решению держателя регистрационного удостоверения

Компания — держатель регистрационного удостоверения, которая обладает действующей лицензией, внедренной СМК, валидированными процессами, чье руководство демонстрирует приверженность качеству, получает от ответственного лица или производителя (если эту функцию выполняет другая организация) информацию о дефекте, способном повлечь отзыв.

Причинами добровольного отзыва могут быть:

• проблемы с безопасностью (токсичность, серьезные побочные эффекты);
• дефекты качества (ошибки производства, загрязнение, неправильная маркировка);
• отсутствие заявленной эффективности;
• несоответствие изменившимся регуляторным стандартам.

Категории отзыва:

• Класс I: серьезный риск для здоровья или жизни.
• Класс II: возможны временные или управляемые негативные последствия для здоровья.
• Класс III: недостатки, не несущие непосредственной угрозы, но нарушающие стандарты качества.

Стандартная процедура отзыва включает несколько этапов: выявление проблемы, оценку риска, официальное объявление, изъятие продукции с рынка, а также последующую отчетность и мониторинг.

Для эффективного управления отзывом необходимы:

• утвержденная стандартная операционная процедура по отзыву продукции;
• процедура мониторинга сайта Росздравнадзора и иных источников;
• регулярное обучение персонала, вовлеченного в дистрибуцию;
• соблюдение надлежащих требований стандарта надлежащей дистрибьюторской практики (англ. Good Distribution Practice — GDP), который подразумевает не только наличие процедур, но также их практическое применение и постоянный контроль эффективности.

Компания-дистрибьютор, не являющаяся держателем регистрационного удостоверения, выявляет дефект

Компания-дистрибьютор с выстроенной системой качества обнаруживает несоответствие продукта требованиям нормативных документов или регистрационного досье.

Компания-дистрибьютор обязана:

• незамедлительно уведомить ответственное лицо держателя регистрационного удостоверения;
• после получения формального согласия держателя регистрационного удостоверения на отзыв действовать согласно утвержденной между сторонами процедуре;
• передать информацию согласно принятому решению по отзыву регуляторным органам субъекта обращения ЕАЭС (например, в Российской Федерации таким органом является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения).

Все коммуникации должны документироваться в соответствии с требованиями GMP/GDP/GVP.

Отзыв инициирован регулятором

Отзыв последовал после выборочного контроля качества Росздравнадзором, который выявил дефект.

Чтобы оперативно реагировать на такие ситуации, держателю регистрационного удостоверения необходимо:

• внедрить в СМК процедуру мониторинга решений регулятора;
• назначить ответственных и установить периодичность проверок (оптимально — ежедневно);
• использовать журналы или автоматизированные системы для фиксации данных и интеграции с внутренними системами учета;
• рассмотреть создание специального отдела по сертификации и соответствию для мониторинга сведений о забракованных сериях и их блокировки.

Автоматизация процесса может минимизировать риск ошибок и обеспечить прослеживаемость.

Проведение процедуры отзыва

Ключевые этапы:

1. Информирование руководства.
2. Назначение координатора по отзыву (обычно из подразделения качества).
3. Проверка наличия указанных к отзыву серий на складе и их перемещение в зону карантина или брака. Все действия с отозванной продукцией осуществляются с соблюдением норм хранения.
4. Подготовка и рассылка информационных писем всем субъектам оборота (например, дистрибьюторам) с требованием остановить реализацию и вернуть продукцию.
5. Параллельная подготовка письма в регулирующий орган с описанием действий и программы снижения рисков (например, в Российской Федерации таким органом является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения).
6. Регулярное информирование регулирующего органа о ходе отзыва.
7. После уничтожения отозванной недоброкачественной продукции — предоставление в регулирующий орган копии акта об уничтожении (обычно в течение пяти рабочих дней).

Имитационный отзыв

Для обеспечения выполнения требования надлежащей дистрибьюторской практики по обязательной проверке эффективности процедуры по отзыву продукции рекомендуется выполнить имитационный/тренировочный отзыв.

Для проведения тренировочного отзыва можно подготовить сценарий отзыва, провести обучение, выполнить все действия виртуально под контролем координатора отзыва и заведующего складом, документально оформить согласно требованиям системы менеджмента качества компании, оценить и в случае обнаружения каких-либо отклонений выполнить корректирующие действия.

Как повысить эффективность

Управление отзывами требует системы качества, регламентов, обучения, коммуникации с партнерами и регуляторами, превращая процедуру в проактивный процесс защиты пациентов и репутации компании.

Можно использовать следующие инструменты и процедуры:

1. Разработать регламент действий управления претензиями, возвратами и отзывами лекарственных препаратов из обращения.
2. Заключить с субъектами обращения соглашения по качеству, в которых четко прописать распределения ответственности по отзыву.
3. Регулярно обновлять контактные данные ответственных лиц в цепочке поставок.
4. Использовать современные средства коммуникации для сбора информации по претензиям на качество и нежелательным явлениям, например, кол-центры, работающие в круглосуточном режиме, чат-боты, электронные формы обратной связи на сайте компании.
5. Исключить риски попадания в цепочку реализации фальсифицированной и контрафактной продукции.
6. Обеспечить обучение и осведомленность сотрудников процедуре отзыва продукции из обращения.

Внедрение этих практик направлено на снижение рисков для пациентов, укрепление доверия к компании и обеспечение соответствию требованиям нормативных актов ЕАЭС.

***

Таким образом, управление отзывами — комплексная задача. Она требует заблаговременной подготовки, четких регламентов, обученной команды и отлаженной коммуникации. Проактивный и системный подход может превратить кризисную процедуру в управляемый процесс, защищающий пациентов и репутацию компании.