Главные новости недели

1. Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств этим требованиям утверждены постановлением Правительства РФ №1314 от 3 декабря 2015 года.

Правилами предусматривается бесплатное инспектирование отечественных производителей уполномоченным органом в рамках лицензионного контроля. Инспектирование иностранных производителей будет проводиться комиссией инспекторов федерального государственного бюджетного учреждения  (ФБУ «ГИЛС и НП»), подведомственного Минпромторгу России, за счёт средств иностранного производителя.

2. Росздравнадзор подготовил изменения в Кодекс РФ об административных правонарушениях. Вносимые изменения устанавливают новые виды административной ответственности за нарушения в сфере здравоохранения, связанные с угрозами причинения вреда жизни и здоровью граждан, с установлением предельных размеров оптовых и розничных надбавок на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, а также за нарушения прав граждан в сфере охраны здоровья.

3. Аптеки и контролирующие органы столкнулись с проблемой отсутствия единого толкования действующих норм и определения правильного способа расчета цен на ЖНВЛП в зависимости от системы налогообложения, используемой фармацевтическими организациями.
Все это усугубляется тем, что установленный в нормативных правовых актах порядок формирования отпускных цен на ЖНВЛП вообще не предусматривает начисление НДС организациями, находящимися на общей системе налогообложения, что не соответствует Налоговому кодексу РФ.  
 

            Рейтинг главных новостей недели по версии редакции

1. Минздрав России разрабатывает проект приказа «Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения». Форма регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения – это основной документ, подтверждающий факт регистрации лекарственного препарата на территории РФ.

Новая форма регистрационного удостоверения не обязывает держателей или владельцев регистрационных удостоверений старого образца перерегистрировать лекарственные препараты, но те лекарственные препараты, которые сейчас находятся в процессе регистрации, получат новые удостоверения.

2. Выпускники медицинских вузов по специальности «стоматология» и «фармация» в 2016 году должны будут пройти процедуру аккредитации, чтобы приступить к работе, сообщила директор Департамента медицинского образования и кадровой политики в здравоохранении Минздрава России Татьяна Семенова.

В ходе парламентских слушаний о медицинском образовании, организованных Комитетом Госдумы по охране здоровья, представитель министерства напомнила, что еще в 2011 году был предусмотрен поэтапный переход на систему аккредитации медиков с 2016 года

3. Израильская фармацевтическая компания Teva Pharmaceutical Industries Ltd находится в процессе продажи своих активов на сумму 1 млрд долл., чтобы получить одобрение антимонопольных органов на сделку по приобретению дженерикового бизнеса ирландской компании Allergan.  Teva согласилась купить глобальный дженериковый бизнес Allergan за 40,5 млрд евро наличными и акциями. Завершение сделки ожидается в I квартале 2016 г.